Glossário de pesquisa clínica
Definições em linguagem clara do vocabulário usado em ensaios clínicos — os termos que aparecem em anúncios de emprego, protocolos, treinamentos e entrevistas. Gratuito para ler, sem necessidade de cadastro.
Exibindo 193 de 193 termos
Procurar por tópico
Todos os termos A–Z
A
- Ação Corretiva e Preventiva (CAPA)Uma CAPA é a resposta estruturada a um problema: corrigir o que deu errado e mudar algo para que não aconteça novamente.
- Acordo de ensaio clínico (CTA (contract))Um acordo de ensaio clínico é o contrato entre o patrocinador e a instituição ou investigador que conduz o ensaio.
- AdherenceAderência é o quão bem um participante segue o regime de tratamento e os requisitos do estudo.
- ALCOA+ALCOA+ é um recurso de memória para as qualidades que os bons dados de ensaios clínicos devem ter.
- Análise de causa raiz (RCA)Análise de causa raiz é o processo de ir além do erro imediato para descobrir a razão subjacente que o tornou possível.
- Análise InterinaUma análise interina é uma avaliação planejada dos dados do ensaio antes que o recrutamento e o acompanhamento sejam concluídos.
- Análise por intenção de tratar (ITT)A análise por intenção de tratar inclui todos os participantes randomizados no grupo ao qual foram atribuídos, independentemente do tratamento que realmente receberam ou se completaram o ensaio.
- Análise por protocoloUma análise por protocolo inclui apenas os participantes que seguiram o protocolo com precisão suficiente, excluindo desvios significativos e baixa adesão.
- Aplicação de novo medicamento em investigação (IND)Um IND é a aplicação que um patrocinador apresenta à FDA para começar a testar um novo medicamento em pessoas nos Estados Unidos.
- ArquivamentoArquivamento é o armazenamento seguro e de longo prazo dos registros do ensaio após o término do ensaio, para que permaneçam completos, legíveis e recuperáveis.
- Arquivo do site do investigador (ISF)O arquivo do site do investigador é a coleção própria do site de documentos essenciais para um ensaio.
- Arquivo Mestre do Ensaio (TMF)O arquivo mestre do ensaio é a coleção completa de documentos essenciais que permite a condução de um ensaio e a avaliação da qualidade de seus dados.
- Arquivo mestre eletrônico do ensaio (eTMF)Um arquivo mestre eletrônico do ensaio é um arquivo mestre do ensaio mantido em um sistema eletrônico validado.
- AssentAssent é o acordo de alguém que não pode legalmente dar consentimento — na maioria das vezes uma criança — para participar de pesquisa.
- Assistente de ensaio clínico (CTA)Um assistente de ensaio clínico apoia uma equipe de estudo com a estrutura administrativa de um ensaio.
- Associado de assuntos regulatórios (RA associate)Um associado de assuntos regulatórios prepara e gerencia as submissões que um ensaio ou produto precisa das autoridades de saúde.
- Associado de Farmacovigilância (PV associate)Um associado de farmacovigilância processa e relata informações de segurança sobre um medicamento.
- Associado de Pesquisa Clínica (CRA)Um associado de pesquisa clínica monitora ensaios clínicos em nome do patrocinador ou CRO.
- Ativação do siteAtivação do site é o ponto em que um site recebe permissão formal para começar a rastrear e inscrever participantes.
- AuditoriaUma auditoria é um exame sistemático e independente das atividades e documentos do ensaio para avaliar se foram realizados de acordo com o protocolo, POPs, BPC e regulamentação.
- Autoridade regulatóriaUma autoridade regulatória é o órgão governamental que autoriza ensaios clínicos e aprova medicamentos em seu território.
- Avaliação de benefício-riscoA avaliação de benefício-risco é o julgamento estruturado sobre se os benefícios prováveis de um tratamento justificam seus danos conhecidos e potenciais em uma população definida.
- Avaliação de causalidadeA avaliação de causalidade é o julgamento sobre se o tratamento do estudo poderia ter causado um evento adverso.
B
- Banco de dados de segurançaO banco de dados de segurança é o sistema dedicado no qual um patrocinador registra, avalia e relata casos de segurança individuais.
- BaselineBaseline é a medição realizada antes do início do tratamento, utilizada como ponto de referência para tudo o que se segue.
- Belmont ReportO Belmont Report é um relatório dos Estados Unidos de 1979 que estabeleceu três princípios éticos para pesquisa com participantes humanos: respeito pelas pessoas, beneficência e justiça.
- BiomarkerUm biomarcador é uma característica que pode ser medida objetivamente como um indicador de um processo biológico, um estado de doença ou uma resposta ao tratamento.
- Bloqueio de banco de dadosBloqueio de banco de dados é o ponto em que os dados de um estudo são declarados finais e mudanças adicionais são impedidas.
- Boa Prática de Farmacovigilância (GVP)Boa Prática de Farmacovigilância é o conjunto de diretrizes que governa como as informações de segurança sobre medicamentos são coletadas, avaliadas e reportadas, principalmente após a aprovação.
- Boas Práticas Clínicas (GCP)Boas Práticas Clínicas (BPC) é o padrão internacional de qualidade para desenhar, executar, registrar e relatar ensaios clínicos em pessoas.
- Boas Práticas de Laboratório (GLP)Boas Práticas de Laboratório é o sistema de qualidade para estudos de segurança não-clínica — tipicamente trabalho em laboratório e com animais realizado antes de um tratamento chegar às pessoas.
- Braço de ensaioUm braço é um dos grupos de participantes em um ensaio, cada um recebendo uma intervenção definida.
- Brochura do Investigador (IB)A brochura do investigador é o resumo do patrocinador de tudo o que se sabe até o momento sobre o produto investigacional.
C
- Captura eletrônica de dados (EDC)A captura eletrônica de dados é o sistema de software que os sites usam para inserir e enviar dados de ensaios ao patrocinador.
- Carta de AvisoUma carta de aviso é uma notificação formal da FDA informando que foram encontradas violações regulatórias significativas e exigindo correção imediata.
- Certificado de auditoriaUm certificado de auditoria é um documento breve que confirma que uma auditoria foi realizada, emitido pelo auditor.
- Clinical holdUm clinical hold é uma ordem de uma autoridade regulatória para atrasar um ensaio proposto ou suspender um já em andamento.
- Comitê de Monitoramento de Dados (DMC)Um comitê de monitoramento de dados é um grupo independente de especialistas que revisa periodicamente dados de segurança acumulados e, às vezes, dados de eficácia de um ensaio em andamento.
- Comitê de revisão institucional / comitê de ética (IRB / IEC)Um IRB ou comitê de ética independente é um grupo, independente do patrocinador e do investigador, que analisa um ensaio para proteger os direitos, segurança e bem-estar dos participantes.
- ComparatorUm comparador é aquilo contra o qual o tratamento investigacional é medido.
- Confidencialidade (em ensaios)Confidencialidade em um ensaio significa que a identidade de um participante e suas informações de saúde pessoal são protegidas e compartilhadas apenas com pessoas que precisam delas.
- ConfoundingConfounding ocorre quando um terceiro fator está vinculado tanto ao tratamento quanto ao resultado, fazendo parecer que o tratamento causou um efeito que não causou.
- Conselho Internacional para Harmonização (ICH)O ICH é o órgão onde reguladores de medicamentos e a indústria farmacêutica concordam com padrões técnicos comuns para medicamentos.
- Consentimento eletrônico (eConsent)O consentimento eletrônico apresenta as informações de consentimento e captura a assinatura eletronicamente, frequentemente com vídeo, diagramas ou verificações de compreensão integradas.
- Consentimento informadoConsentimento informado é o processo pelo qual uma pessoa concorda voluntariamente em participar de um estudo após receber e compreender as informações necessárias para tomar uma decisão.
- ConsultaUma consulta é uma pergunta formal levantada sobre um ponto de dados que parece estar faltando, inconsistente ou implausível.
- Controle de qualidade (QC)Controle de qualidade é a verificação prática realizada dentro do processo de ensaio para verificar se o trabalho atende aos requisitos.
- Coordenador de pesquisa clínica (CRC)Um coordenador de pesquisa clínica gerencia a operação diária de um estudo em um site.
- Cópia certificadaUma cópia certificada é uma reprodução de um registro original que foi verificada — por assinatura ou por um processo validado — como tendo o mesmo conteúdo e significado do original.
- Critérios de elegibilidadeCritérios de elegibilidade são as regras do protocolo sobre quem pode participar.
- Cronograma de avaliaçõesO cronograma de avaliações é a tabela em um protocolo que mostra cada visita e exatamente quais procedimentos ocorrem em cada uma.
- Crossover designEm um delineamento cruzado, cada participante recebe mais de um dos tratamentos em sequência, atuando como seu próprio controle.
D
- Dados ausentesDados ausentes são informações que um ensaio planejou coletar, mas não obteve, desde um único campo em branco até o acompanhamento completo de um participante.
- Dados de origemDados de origem são as informações em documentos de origem: as observações originais, medições e registros necessários para reconstruir e avaliar um ensaio.
- Dechallenge and rechallengeDechallenge é o que acontece com uma reação quando o tratamento suspeito é interrompido ou reduzido; rechallenge é o que acontece se for reiniciado.
- Declaração de HelsinqueA Declaração de Helsinque é uma declaração de princípios éticos para pesquisa médica envolvendo pessoas, adotada pela primeira vez pela Associação Médica Mundial em 1964 e revisada muitas vezes desde então.
- Delineamento paraleloEm um delineamento paralelo, cada participante é atribuído a um braço e permanece nele durante todo o ensaio.
- Desfecho primárioO desfecho primário é a única medida principal que um ensaio é projetado e dimensionado para responder.
- Desfecho substitutoUm desfecho substituto é uma medida usada para substituir um resultado que importa diretamente aos pacientes, como usar pressão arterial no lugar de acidente vascular cerebral.
- Design adaptativoUm design adaptativo permite mudanças pré-planejadas em um ensaio com base em dados coletados durante sua execução — por exemplo, descontinuar uma dose, re-estimar o tamanho da amostra ou interromper antecipadamente.
- Design contínuoUm design contínuo combina o que normalmente seriam duas fases de teste separadas em um único estudo contínuo, como executar seleção de dose e confirmação sob um único protocolo.
- Desvio de protocoloUm desvio de protocolo é qualquer afastamento do que o protocolo aprovado diz que deve acontecer.
- Detecção de sinalDetecção de sinal é a busca sistemática por novas informações que sugerem um possível vínculo causal entre um medicamento e um evento que não era previamente conhecido.
- Dispositivo vestívelUm dispositivo vestível coleta dados de saúde continuamente enquanto um participante realiza suas atividades normais, como atividade física, frequência cardíaca ou sono.
- Divulgação de resultadosDivulgação de resultados é a obrigação de disponibilizar publicamente um resumo dos resultados de um ensaio dentro de um prazo estabelecido após seu término, independentemente de os achados serem positivos ou não.
- Documento de origemUm documento de origem é o local original onde uma informação de ensaio foi registrada pela primeira vez.
- Documentos essenciaisDocumentos essenciais são os registros que, individualmente e em conjunto, permitem avaliar a condução de um ensaio clínico e sua qualidade de dados.
E
- Emenda de protocoloUma emenda de protocolo é uma alteração formal e documentada de um protocolo aprovado.
- EndpointUm endpoint é uma medida definida usada para avaliar se um tratamento teve efeito.
- Endpoint exploratórioUm endpoint exploratório é uma medição coletada para gerar ideias em vez de provar algo.
- Ensaio clínicoUm ensaio clínico é um estudo de pesquisa no qual as pessoas são designadas para uma intervenção de acordo com um plano, a fim de avaliar seus efeitos nos resultados de saúde.
- Ensaio clínico descentralizado (DCT)Um ensaio descentralizado desloca parte ou toda a atividade do ensaio do local tradicional, utilizando visitas por telemedicina, enfermagem domiciliar, laboratórios locais, envio direto ao participante e dispositivos conectados.
- Ensaio de Fase IUm ensaio de Fase I é geralmente a primeira vez que um tratamento é administrado a pessoas.
- Ensaio de Fase IIUm ensaio de Fase II procura as primeiras evidências de que um tratamento realmente funciona, enquanto continua estudando a segurança e a dose.
- Ensaio de Fase IIIUm ensaio de Fase III é o grande estudo confirmatório projetado para estabelecer se um tratamento funciona e quão seguro é, geralmente contra um placebo ou um padrão existente.
- Ensaio de Fase IVUm ensaio de Fase IV ocorre após um tratamento ser aprovado e estar no mercado.
- Ensaio de não-inferioridadeUm ensaio de não-inferioridade visa demonstrar que um novo tratamento não é significativamente pior do que um existente, dentro de uma margem pré-definida.
- Ensaio multicêntricoUm ensaio multicêntrico executa o mesmo protocolo em mais de um local, frequentemente em vários países.
- Equipoise clínicoEquipoise clínico é a incerteza genuína dentro da comunidade de especialistas sobre qual dos tratamentos sendo comparados é melhor.
- Escalação de doseEscalação de dose é administrar doses sucessivamente maiores a grupos pequenos sucessivos de participantes, monitorando cuidadosamente a segurança em cada etapa antes de aumentar.
- EstimandoUm estimando é uma declaração precisa do exatamente qual efeito do tratamento um ensaio está tentando estimar, incluindo a população, o resultado e como eventos como a interrupção do tratamento são tratados.
- Estudo observacionalUm estudo observacional coleta informações sobre a saúde e o tratamento das pessoas sem que os pesquisadores atribuam qual tratamento elas recebem.
- Evento adverso (AE)Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante durante um ensaio, independentemente de se acredita que seja causada pelo tratamento do estudo.
- Evento adverso grave (SAE)Um evento adverso grave é um evento adverso que atende a pelo menos um critério de gravidade definido: resulta em morte, é potencialmente fatal, requer ou prolonga hospitalização, causa incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, ou é uma anomalia congênita ou defeito de nascimento.
- Evidência do mundo real (RWE)Evidência do mundo real é evidência sobre um tratamento derivada de dados coletados fora de ensaios convencionais — registros eletrônicos de saúde, dados de sinistros, registros e dispositivos.
- Excursão de temperaturaUma excursão de temperatura é um período em que o produto investigacional foi armazenado fora de sua faixa de temperatura necessária.
- ExpectednessExpectedness é o julgamento sobre se uma reação adversa já está descrita nas informações de segurança de referência do produto.
F
- Falha na triagemUma falha na triagem é uma pessoa que consentiu e foi triada, mas não atendeu aos critérios de elegibilidade e, portanto, não foi inscrita.
- Farmacovigilância (PV)Farmacovigilância é a ciência e prática de detectar, avaliar, compreender e prevenir danos causados por medicamentos.
- Fatores críticos para a qualidade (CtQ)Fatores críticos para a qualidade são o pequeno número de coisas em um ensaio que, se saírem errado, comprometeriam seriamente a segurança dos participantes ou a credibilidade dos resultados.
- Formulário de consentimento informado (ICF)O formulário de consentimento informado é o documento escrito que um participante lê e assina para registrar seu acordo em participar.
- Formulário de Relato de Caso (CRF)Um formulário de relato de caso é o registro estruturado no qual os dados que um protocolo exige são reportados ao patrocinador para cada participante.
- Formulário eletrônico de relato de caso (eCRF)Um formulário eletrônico de relato de caso é um formulário de relato de caso preenchido em um sistema eletrônico validado em vez de em papel.
- Formulário FDA 1572O Formulário FDA 1572 é a declaração que um investigador assina para ensaios clínicos conduzidos sob um IND dos EUA, comprometendo-se a conduzir o estudo de acordo com o protocolo e as regulamentações aplicáveis.
- Formulário FDA 483Um Formulário FDA 483 é a lista de observações que um investigador da FDA deixa ao final de uma inspeção quando identifica condições que podem violar a lei que a FDA fiscaliza.
- Fraude em pesquisaFraude em pesquisa é a fabricação deliberada, falsificação ou supressão de dados ou registros de ensaios.
G
- Garantia de qualidade (QA)Garantia de qualidade é o conjunto de atividades planejadas e sistemáticas que dão confiança de que um ensaio está sendo conduzido e seus dados gerados de acordo com os padrões necessários.
- Gerenciador de dados clínicos (CDM)Um gerenciador de dados clínicos é responsável pela qualidade dos dados de um ensaio desde a captura até o bloqueio do banco de dados.
- Gerenciamento de qualidade baseado em risco (RBQM)Gerenciamento de qualidade baseado em risco é uma forma estruturada de identificar o que poderia dar errado em um ensaio, decidir quais desses riscos são mais importantes e concentrar esforços onde o risco é maior.
- Gerente de projeto clínico (CPM)Um gerente de projeto clínico é responsável pela entrega de um ensaio clínico: seu cronograma, orçamento, recursos e fornecedores.
- Good Manufacturing Practice (GMP)Good Manufacturing Practice é o padrão de qualidade que governa como medicamentos são produzidos, embalados, rotulados e controlados.
- Grupo de controleO grupo de controle é o braço contra o qual um tratamento é comparado, recebendo um placebo, um tratamento padrão existente ou nenhum tratamento adicional.
I
- ICH E6ICH E6 é a diretriz ICH específica que estabelece as Boas Práticas Clínicas.
- ICH E6(R3)ICH E6(R3) é a revisão modernizada da diretriz GCP, reorganizada em torno de um conjunto de princípios abrangentes mais anexos.
- Indicador-chave de risco (KRI)Um indicador-chave de risco é uma métrica monitorada durante um ensaio para fornecer aviso antecipado de que algo pode estar dando errado.
- Informações de segurança de referência (RSI)Informações de segurança de referência é a seção específica e claramente identificada de um documento — geralmente o brochura do investigador — usada para decidir se uma reação é esperada.
- InscriçãoInscrição é o momento em que uma pessoa que consentiu e atendeu a todos os critérios de elegibilidade se junta formalmente ao estudo.
- InspectionUma inspeção é uma revisão oficial conduzida por uma autoridade regulatória de sites relacionados a ensaios clínicos, documentos, instalações e registros.
- Instrução de trabalho (WI)Uma instrução de trabalho é um documento passo a passo que explica como executar uma tarefa específica, geralmente subordinada a um POP mais amplo.
- Integridade dos dadosIntegridade dos dados significa que os dados do ensaio são completos, consistentes e precisos ao longo de sua vida útil, desde a primeira captura até o arquivo final.
- Investigador Principal (PI)O investigador principal é a pessoa responsável pela condução de um ensaio clínico em um site.
- Investigator-initiated trial (IIT)Um investigator-initiated trial é um estudo projetado e conduzido por um clínico ou grupo acadêmico, em vez de por uma empresa.
M
- MascaramentoMascaramento significa manter oculto de algumas ou todas as pessoas envolvidas quem recebeu qual tratamento.
- MedDRAMedDRA é o dicionário médico padrão usado para codificar sintomas, diagnósticos e outros eventos médicos em dados regulatórios.
- Medicação concomitanteMedicações concomitantes são quaisquer outros tratamentos que um participante está tomando juntamente com o tratamento do estudo.
- Medical codingMedical coding em ensaios clínicos é o processo de mapear termos em texto livre relatados pelos sites para termos de dicionário padrão.
- Monitor MédicoUm monitor médico é um médico que fornece supervisão médica de um ensaio para o patrocinador.
- MonitoramentoMonitoramento é a verificação contínua do patrocinador de que um ensaio está sendo conduzido de acordo com o protocolo, BPC e as regulamentações aplicáveis.
- Monitoramento baseado em risco (RBM)O monitoramento baseado em risco concentra o esforço de monitoramento onde o risco aos participantes e à confiabilidade dos dados é maior, em vez de tratar cada site e cada ponto de dados igualmente.
- Monitoramento centralizadoMonitoramento centralizado é a análise remota dos dados que fluem de todos os sites, procurando por padrões que sugiram um problema.
O
- Ocultação de alocaçãoOcultação de alocação significa que a pessoa que está inscrevendo um participante não pode saber ou prever a qual braço esse participante será atribuído.
- Organização de pesquisa acadêmica (ARO)Uma organização de pesquisa acadêmica é uma unidade baseada em universidade que fornece serviços de ensaios de forma semelhante a uma CRO.
- Organização de Pesquisa por Contrato (CRO)Uma organização de pesquisa por contrato é uma empresa contratada por um patrocinador para executar parte ou toda uma ensaio clínico.
P
- padrões CDISC (CDISC)CDISC é a organização responsável pelos padrões de dados utilizados para estruturar dados de ensaios clínicos para troca e submissão.
- ParticipantUm participante é uma pessoa que participa de um ensaio clínico, seja recebendo o produto investigacional ou um comparador.
- PatrocinadorO patrocinador é a organização ou pessoa que assume a responsabilidade de iniciar, gerenciar e financiar um ensaio clínico.
- Perda de acompanhamento (LTFU)Um participante é considerado perda de acompanhamento quando o site não consegue mais contatá-lo e seu resultado é desconhecido.
- Período de adaptaçãoUm período de adaptação é um intervalo definido antes da randomização durante o qual os participantes podem receber um placebo ou um tratamento padrão.
- Período de washoutUm período de washout é um tempo sem tratamento, permitindo que seus efeitos se dissipem antes do início da próxima fase.
- PlaceboUm placebo é um tratamento fictício feito para parecer, ter gosto e sensação semelhantes ao real, mas sem o ingrediente ativo.
- Plano de análise estatística (SAP)O plano de análise estatística descreve em detalhes como os dados de um ensaio serão analisados.
- Plano de gerenciamento de dados (DMP)O plano de gerenciamento de dados descreve como os dados de um ensaio serão coletados, verificados, corrigidos, codificados e bloqueados.
- Plano de monitoramentoO plano de monitoramento descreve como um ensaio específico será monitorado: a combinação de atividades presenciais, remotas e centralizadas, a frequência de visitas e o que será revisado em cada uma.
- Poder estatísticoPoder estatístico é a probabilidade de um ensaio detectar um efeito real de um determinado tamanho, caso ele exista.
- População vulnerávelUma população vulnerável é um grupo cuja capacidade de dar consentimento livre e totalmente informado pode ser limitada — por exemplo, crianças, pessoas que não podem consentir por si mesmas, prisioneiros ou pessoas que podem se sentir pressionadas por suas circunstâncias.
- Procedimento Operacional Padrão (SOP)Um procedimento operacional padrão é uma instrução escrita que descreve como uma organização executa uma tarefa recorrente de forma consistente.
- Produto investigacional (IP)O produto investigacional é o tratamento sendo testado em um ensaio, incluindo qualquer placebo ou comparador fornecido para ele.
- Proteção de sujeitos humanosProteção de sujeitos humanos é o conjunto completo de salvaguardas que mantém os participantes do estudo seguros e respeitados.
- ProtocolO protocolo é o plano mestre para um ensaio clínico.
- Prova de conceito (PoC)Um estudo de prova de conceito verifica se um tratamento apresenta o efeito biológico esperado pelos seus desenvolvedores, antes de se comprometer com ensaios grandes e caros.
- PseudonimizaçãoA pseudonimização substitui os dados de identificação direta de um participante por um código, permitindo que os dados sejam analisados sem nomear a pessoa.
R
- RandomizaçãoRandomização é a atribuição de participantes aos braços do estudo por acaso e não por escolha.
- Re-consentimentoRe-consentimento é obter novamente o acordo de um participante após o surgimento de informações novas importantes ou quando o ensaio muda de forma que possa afetar sua disposição em continuar.
- Re-screeningRe-screening é fazer uma triagem novamente em alguém após uma falha de triagem anterior, quando o protocolo permite.
- Reação adversa (AR)Uma reação adversa é um evento adverso para o qual existe pelo menos uma possibilidade razoável de que o tratamento do estudo a tenha causado.
- Reação adversa grave inesperada suspeita (SUSAR)Uma SUSAR é uma reação adversa grave cuja natureza ou gravidade não é consistente com as informações de segurança conhecidas do produto.
- Reconciliação de SAEA reconciliação de SAE é a verificação cruzada entre os eventos adversos graves registrados no banco de dados clínico e aqueles mantidos no banco de dados de segurança separado.
- Registro de delegação de autoridadeO registro de delegação de autoridade é o documento assinado que registra quais tarefas do estudo o investigador principal delegou a qual membro da equipe nomeado e a partir de qual data.
- Registro de ensaioO registro de ensaio é o registro público da existência e do desenho de um ensaio em um registro reconhecido antes do início do recrutamento.
- Registro de pacientesUm registro de pacientes é uma coleção organizada de dados sobre pessoas com uma condição, exposição ou tratamento específico, coletados ao longo do tempo para um propósito definido.
- Registro de treinamentoUm registro de treinamento documenta que uma pessoa nomeada foi treinada em um protocolo, sistema ou procedimento específico em uma data específica.
- Regra de ParadaUma regra de parada é uma condição pré-especificada sob a qual um ensaio, ou parte dele, será interrompido.
- Relatório aceleradoRelatório acelerado é a submissão em via rápida de casos de segurança específicos aos reguladores e, quando necessário, aos comitês de ética e investigadores.
- Relatório de atualização de segurança no desenvolvimento (DSUR)Um DSUR é o relatório de segurança anual que um patrocinador prepara para um produto ainda em desenvolvimento.
- Relatório de estudo clínico (CSR)O relatório de estudo clínico é o documento escrito completo de um ensaio concluído: seu design, conduta, resultados e interpretação.
- Responsabilidade do produto investigacionalResponsabilidade do produto investigacional é o rastreamento documentado de cada unidade do tratamento do estudo desde sua chegada no site até seu uso, devolução ou destruição.
- Resultado relatado eletronicamente pelo paciente (ePRO)Um resultado relatado eletronicamente pelo paciente é um dado informado diretamente pelo participante por meio de um aplicativo, dispositivo ou formulário web, sem interpretação de um clínico.
- Resultado relatado pelo clínico (ClinRO)Um resultado relatado pelo clínico é uma avaliação realizada por um profissional de saúde treinado que requer julgamento clínico, como avaliar a gravidade de uma erupção cutânea ou pontuar um exame neurológico.
- Resultado relatado pelo paciente (PRO)Um resultado relatado pelo paciente é qualquer relato do estado de saúde de um participante que vem diretamente do participante.
- RetentionRetention é manter os participantes inscritos engajados em um ensaio até que o completem.
- Revisão contínua de segurançaRevisão contínua de segurança é a avaliação contínua do patrocinador dos dados de segurança de um ensaio enquanto o ensaio está em andamento.
- Revisão de dados de origem (SDR)A revisão de dados de origem é a leitura dos registros do site como um todo para avaliar se o ensaio está sendo conduzido adequadamente — não apenas se os valores individuais foram transcritos corretamente.
S
- Secondary endpointEndpoints secundários são medições adicionais pré-especificadas que apoiam ou adicionam contexto ao resultado primário.
- SeriedadeSeriedade é a classificação regulatória de um evento adverso com base em seu resultado, não em quão intenso parece.
- SeveridadeSeveridade descreve a intensidade de um evento adverso, geralmente classificada como leve, moderada ou grave, ou em uma escala como CTCAE em oncologia.
- Sistema de gerenciamento de ensaios clínicos (CTMS)Um sistema de gerenciamento de ensaios clínicos é o software operacional usado para planejar e acompanhar um ensaio: sites, contatos, visitas, marcos, números de recrutamento, pagamentos e atividade de monitoramento.
- Site do InvestigadorO site do investigador é o hospital, clínica ou consultório onde os participantes são atendidos e os procedimentos do estudo são realizados.
- Solicitação de ensaio clínicoUma solicitação de ensaio clínico é a submissão que solicita permissão para conduzir um ensaio em um determinado país ou região.
- Sponsor-investigatorUm sponsor-investigator é uma única pessoa que tanto inicia um ensaio quanto o conduz pessoalmente, assumindo as responsabilidades de ambos os papéis.
- StratificationEstratificação é a randomização separada dentro de grupos definidos por uma característica importante, como gravidade da doença, faixa etária ou local.
- Sub-investigador (Sub-I)Um sub-investigador é um membro qualificado da equipe do site, geralmente um médico ou outro clínico, que realiza atividades médicas relacionadas ao ensaio sob a supervisão do investigador principal.
- Submissão regulatóriaUma submissão regulatória é o dossiê que uma empresa apresenta a uma autoridade solicitando a aprovação de um produto para venda.
- Superiority trialUm ensaio de superioridade visa demonstrar que um tratamento é melhor do que outro, ou melhor do que placebo.
- Supervisão de fornecedoresSupervisão de fornecedores é como um patrocinador supervisiona os terceiros que contrata — CROs, laboratórios centrais, provedores de imagem, fornecedores de tecnologia.
T
- Tecnologia de resposta interativa (IRT)Tecnologia de resposta interativa é o sistema que atribui participantes aos braços de tratamento e gerencia o suprimento de medicamentos nos sites.
- TriagemTriagem é o conjunto de avaliações realizadas após o consentimento para verificar se uma pessoa realmente atende aos critérios de elegibilidade.
- Trilha de auditoriaUma trilha de auditoria é o registro seguro e gerado automaticamente de quem alterou o quê, quando e por que em um sistema eletrônico.
V
- Validação de sistema de computador (CSV)Validação de sistema de computador é a evidência documentada de que um sistema faz o que deveria fazer, de forma consistente e confiável.
- Verificação de dados de origem (SDV)Verificação de dados de origem é comparar o que é relatado no formulário de relatório de caso contra os documentos de origem originais para confirmar se corresponde.
- Verificação de ediçãoUma verificação de edição é uma regra programada no sistema de dados que sinaliza um valor que parece incorreto.
- ViésViés é qualquer erro sistemático que afasta os resultados de um ensaio da verdade em uma direção consistente.
- Viés de seleçãoO viés de seleção ocorre quando as pessoas em um estudo, ou em cada braço, diferem sistematicamente de maneiras que afetam o resultado.
- Violação GraveUma violação grave é um desvio do protocolo ou das BPCs que pode afetar significativamente a segurança do participante ou a integridade física ou mental, ou a confiabilidade dos resultados do ensaio.
- Visita de encerramento (COV)A visita de encerramento é a visita de monitoramento final, realizada após todos os participantes terem concluído e as questões pendentes serem resolvidas.
- Visita de iniciação do site (SIV)A visita de iniciação do site é a reunião que abre formalmente um site para recrutamento.
- Visita de monitoramentoUma visita de monitoramento é uma revisão agendada de um site pelo monitor do patrocinador.
Transforme o vocabulário em uma carreira
O Career Finder gratuito da CRLN mapeia seu histórico para uma função de pesquisa clínica e constrói um roteiro passo a passo. Sem custo, sem cartão.
Obtenha seu roteiro gratuito →Apenas para referência educacional. Quando as regras regionais diferirem, siga a regulamentação e os procedimentos escritos que se aplicam onde você trabalha.