नैदानिक अनुसंधान शब्दावली
नैदानिक परीक्षणों में उपयोग की जाने वाली शब्दावली की सरल भाषा में परिभाषाएं — वे शब्द जो नौकरी के विज्ञापनों, प्रोटोकॉल, प्रशिक्षण और साक्षात्कार में दिखाई देते हैं। पढ़ने के लिए निःशुल्क, कोई साइन-अप नहीं।
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A
- AdherenceAdherence यह है कि एक प्रतिभागी उपचार आहार और अध्ययन आवश्यकताओं का कितनी बारीकी से पालन करता है। इसे आमतौर पर लौटाई गई गोलियों की गिनती, इलेक्ट्रॉनिक खुराक रिकॉर्ड, या डायरी द्वारा मापा जाता है। खराब अनुपालन एक वास्तविक उपचार प्रभाव को कमजोर कर सकता है, इसलिए इसकी निगरानी की जाती है और रिपोर्ट किया जाता है बजाय इसके कि बस इसकी आशा की जाए।
- ALCOA+ALCOA+ परीक्षण डेटा के गुणों के लिए एक स्मृति सहायक है जो अच्छे डेटा में होने चाहिए। मुख्य अक्षर Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, और Accurate के लिए खड़े हैं। "plus" Complete, Consistent, Enduring, और Available जोड़ता है। नियामक इसे डेटा अखंडता अपेक्षाओं के लिए संक्षिप्त रूप के रूप में उपयोग करते हैं।
- Assentसहमति (Assent) उस व्यक्ति की सहमति है जो कानूनी रूप से सहमति नहीं दे सकता — अक्सर एक बच्चा — अनुसंधान में भाग लेने के लिए। इसे माता-पिता या कानूनी प्रतिनिधि की अनुमति के साथ प्राप्त किया जाता है, जिसमें व्यक्ति की आयु और समझ के लिए लिखी गई सामग्री का उपयोग किया जाता है। सहमति देने से स्पष्ट इनकार को आमतौर पर सम्मानित किया जाता है।
B
- Baselineबेसलाइन उपचार शुरू होने से पहले लिया गया माप है, जिसका उपयोग उसके बाद आने वाली सभी चीजों के लिए संदर्भ बिंदु के रूप में किया जाता है। परिवर्तनों को आमतौर पर कच्चे मानों के बजाय बेसलाइन से परिवर्तन के रूप में रिपोर्ट किया जाता है। बेसलाइन मूल्यांकन को पूरा करना और समय पर पूरा करना आवश्यक है, क्योंकि उन्हें बाद में दोहराया नहीं जा सकता।
- Belmont Reportबेलमॉन्ट रिपोर्ट एक 1979 की संयुक्त राज्य अमेरिका की रिपोर्ट है जिसने मानव प्रतिभागियों के साथ अनुसंधान के लिए तीन नैतिक सिद्धांत निर्धारित किए: व्यक्तियों के प्रति सम्मान, लाभकारिता और न्याय। व्यक्तियों के प्रति सम्मान सूचित सहमति को रेखांकित करता है, लाभकारिता जोखिम-लाभ निर्णय को रेखांकित करती है, और न्याय प्रतिभागियों के निष्पक्ष चयन को रेखांकित करता है। इसने अमेरिकी मानव-विषय विनियमन को आकार दिया और दुनिया भर में पढ़ाया जाता है।
- Biomarkerएक बायोमार्कर एक विशेषता है जिसे किसी जैविक प्रक्रिया, रोग की स्थिति, या उपचार की प्रतिक्रिया के संकेतक के रूप में वस्तुनिष्ठ रूप से मापा जा सकता है। उदाहरणों में रक्त परीक्षण का परिणाम, एक आनुवंशिक प्रकार, या एक इमेजिंग माप शामिल हैं। बायोमार्कर का उपयोग प्रतिभागियों का चयन करने, प्रभाव की निगरानी करने, और कभी-कभी अंतिम बिंदु के रूप में किया जाता है।
C
- CDISC standards (CDISC)CDISC वह संगठन है जो क्लिनिकल ट्रायल डेटा को विनिमय और प्रस्तुति के लिए संरचित करने के लिए उपयोग किए जाने वाले डेटा मानकों के पीछे है। सबसे प्रसिद्ध हैं CDASH डेटा कैसे एकत्र किया जाता है, SDTM कैसे प्रस्तुति के लिए संगठित किया जाता है, और ADaM विश्लेषण-तैयार डेटासेट के लिए। कई प्रमुख नियामक प्रस्तुतियों में CDISC-अनुरूप डेटा की आवश्यकता रखते हैं।
- Clinical equipoiseClinical equipoise विशेषज्ञ समुदाय के भीतर वास्तविक अनिश्चितता है कि तुलना किए जा रहे उपचारों में से कौन सा बेहतर है। यह प्रतिभागियों को यादृच्छिक करने के लिए नैतिक औचित्य है: यदि सभी को पहले से पता होता कि एक भुजा बेहतर है, तो किसी को दूसरे को सौंपना गलत होता। परीक्षण के दौरान equipoise खोना — उदाहरण के लिए एक अंतरिम विश्लेषण के बाद — इसे रोकने का कारण हो सकता है।
- Comparatorएक तुलनाकार वह है जिसके विरुद्ध जांच उपचार को मापा जाता है। यह एक प्लेसबो, एक मौजूदा मानक उपचार, या एक ही उत्पाद की एक अलग खुराक हो सकता है। जहां एक प्रभावी उपचार पहले से मौजूद है, परिणामों को सार्थक बनाने के लिए अक्सर एक सक्रिय तुलनाकार की आवश्यकता होती है।
- ConfoundingConfounding तब होता है जब एक तीसरा कारक उपचार और परिणाम दोनों से जुड़ा होता है, जिससे ऐसा लगता है कि उपचार ने एक प्रभाव पैदा किया जो वास्तव में नहीं हुआ। यादृच्छिकीकरण परीक्षणों में confounding से निपटता है ऐसे कारकों को समान रूप से फैलाकर। अवलोकनात्मक अध्ययनों को इसे डिजाइन और सांख्यिकीय समायोजन के माध्यम से संभालना चाहिए, जो कभी भी पूर्ण नहीं होता है।
- Crossover designक्रॉसओवर डिज़ाइन में प्रत्येक प्रतिभागी को क्रम में एक से अधिक उपचार प्राप्त होते हैं, इसलिए वे अपनी तुलना के रूप में कार्य करते हैं। यह आवश्यक प्रतिभागियों की संख्या को कम करता है लेकिन केवल स्थिर स्थितियों के लिए काम करता है जहां उपचार के प्रभाव समाप्त हो जाते हैं। अवधियों के बीच एक वॉशआउट अवधि कैरी-ओवर को सीमित करती है।
D
- Dechallenge and rechallengeDechallenge वह है जो एक प्रतिक्रिया के साथ होता है जब संदिग्ध उपचार को रोका या कम किया जाता है; rechallenge वह है जो होता है यदि इसे फिर से शुरू किया जाता है। Dechallenge पर सुधार और rechallenge पर पुनरावृत्ति इस बात को मजबूत करती है कि उपचार ने घटना का कारण बना। Rechallenge अक्सर जानबूझकर नहीं किया जाता है, क्योंकि यह असुरक्षित हो सकता है।
- Declaration of HelsinkiDeclaration of Helsinki चिकित्सा अनुसंधान में नैतिक सिद्धांतों का एक बयान है जिसमें लोग शामिल हैं, जिसे पहली बार विश्व चिकित्सा संगठन द्वारा 1964 में अपनाया गया था और तब से कई बार संशोधित किया गया है। यह स्थापित करता है कि व्यक्तिगत प्रतिभागी की भलाई विज्ञान और समाज के हितों से पहले आती है। GCP स्पष्ट रूप से आवश्यक करता है कि परीक्षण इसके अनुरूप संचालित किए जाएं।
E
- Edit checkएक edit check एक नियम है जो डेटा सिस्टम में प्रोग्राम किया जाता है जो किसी ऐसे मान को फ़्लैग करता है जो गलत दिखता है। Checks लापता फ़ील्ड, असंभव मान, गलत क्रम में दिनांक, और एक दूसरे के साथ असंगत परिणामों को पकड़ते हैं। वे डेटा सफाई की पहली पंक्ति हैं, और वे एक साइट द्वारा देखे जाने वाले अधिकांश प्रश्नों को उत्पन्न करते हैं।
- Endpointएक endpoint एक परिभाषित माप है जिसका उपयोग यह निर्धारित करने के लिए किया जाता है कि क्या किसी उपचार का प्रभाव पड़ा। इसे पहले से निर्दिष्ट किया जाना चाहिए, जिसमें बिल्कुल यह शामिल हो कि क्या मापा जाता है, किसमें मापा जाता है, और कब मापा जाता है। एक परीक्षण जो कुछ भी परिचालनात्मक रूप से करता है वह अंततः विश्वसनीय endpoint डेटा प्रदान करने के लिए मौजूद है।
- Estimandएक estimand एक सटीक कथन है जो यह बताता है कि एक परीक्षण किस उपचार प्रभाव का अनुमान लगाने का प्रयास कर रहा है, जिसमें जनसंख्या, परिणाम, और उपचार बंद करने जैसी घटनाओं को कैसे संभाला जाता है। ICH E9(R1) द्वारा प्रस्तुत, यह विश्लेषण से पहले "किसका प्रभाव, किसमें, कैसे मापा जाए?" प्रश्न का उत्तर देने के लिए बाध्य करता है। यह परिणाम का वास्तविक अर्थ क्या है इसके बारे में अस्पष्टता को कम करता है।
- ExpectednessExpectedness किसी प्रतिकूल प्रतिक्रिया के बारे में यह निर्णय है कि क्या वह पहले से ही उत्पाद की संदर्भ सुरक्षा जानकारी में वर्णित है। यदि प्रकृति, गंभीरता, या आवृत्ति दस्तावेज़ित जानकारी के अनुरूप नहीं है, तो प्रतिक्रिया अप्रत्याशित है। यह निर्णय ही एक गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया को SUSAR में परिवर्तित करता है।
G
- Good Clinical Practice (GCP)Good Clinical Practice (GCP) नैदानिक परीक्षणों को डिजाइन करने, चलाने, रिकॉर्ड करने और रिपोर्ट करने के लिए अंतर्राष्ट्रीय गुणवत्ता मानक है। यह दो चीजें एक साथ करने के लिए मौजूद है: प्रतिभागियों के अधिकारों, सुरक्षा और कल्याण की रक्षा करना, और यह सुनिश्चित करना कि परीक्षण से प्राप्त डेटा पर विश्वास किया जा सकता है। मुख्य वैश्विक संदर्भ ICH E6 दिशानिर्देश है, जिसे दुनिया भर के नियामकों ने अपने स्वयं के नियमों में अपनाया है।
- Good Laboratory Practice (GLP)Good Laboratory Practice गैर-नैदानिक सुरक्षा अध्ययनों के लिए गुणवत्ता प्रणाली है — आमतौर पर प्रयोगशाला और पशु कार्य जो किसी उपचार के लोगों तक पहुंचने से पहले किया जाता है। यह अध्ययन योजना, रिकॉर्ड, सुविधाओं और रिपोर्टिंग को कवर करता है ताकि परिणाम विश्वसनीय और पुनर्निर्माण योग्य हों। GLP परीक्षणों से पहले लागू होता है; GCP लोगों में परीक्षणों पर लागू होता है।
- Good Manufacturing Practice (GMP)Good Manufacturing Practice वह गुणवत्ता मानक है जो यह नियंत्रित करता है कि दवाओं का उत्पादन, पैकेजिंग, लेबलिंग और नियंत्रण कैसे किया जाता है। यह सुनिश्चित करता है कि प्रत्येक बैच सुसंगत रूप से और आवश्यक गुणवत्ता के अनुसार बनाया जाता है। परीक्षणों में उपयोग की जाने वाली जांच उत्पादों का निर्माण GMP के अनुसार किया जाना चाहिए, यही कारण है कि साइटों पर लेबलिंग और भंडारण को इतनी कड़ाई से नियंत्रित किया जाता है।
- Good Pharmacovigilance Practice (GVP)Good Pharmacovigilance Practice दवाओं की सुरक्षा संबंधी जानकारी को कैसे एकत्र किया जाए, मूल्यांकन किया जाए और रिपोर्ट किया जाए, इसके बारे में दिशानिर्देशों का एक समूह है, मुख्य रूप से अनुमोदन के बाद। यूरोपीय मार्गदर्शन मॉड्यूल में संगठित है जो केस प्रबंधन, सिग्नल डिटेक्शन और जोखिम प्रबंधन जैसे विषयों को कवर करता है। यह GCP को पूरक करता है, जो परीक्षण चरण को कवर करता है।
I
- ICH E6ICH E6 वह विशिष्ट ICH दिशानिर्देश है जो Good Clinical Practice निर्धारित करता है। यह प्रायोजकों, अन्वेषकों और नैतिकता समितियों के कर्तव्यों, प्रोटोकॉल में क्या होना चाहिए, और परीक्षण को कौन से आवश्यक दस्तावेज रखने चाहिए, इसका वर्णन करता है। जब लोग "GCP" कहते हैं, तो वे आमतौर पर ICH E6 का मतलब रखते हैं।
- ICH E6(R3)ICH E6(R3) GCP दिशानिर्देश का आधुनिकीकृत संशोधन है, जिसे व्यापक सिद्धांतों और परिशिष्टों के चारों ओर पुनर्गठित किया गया है। यह आनुपातिक, जोखिम-आधारित सोच, संपूर्ण डेटा जीवनचक्र में डेटा शासन, और विकेंद्रीकृत तत्वों और वास्तविक-विश्व डेटा स्रोतों का उपयोग करने वाले डिज़ाइन पर अधिक जोर देता है। नियामक इसे क्षेत्र दर क्षेत्र अपना रहे हैं, इसलिए यह लागू होने की सटीक तारीख इस बात पर निर्भर करती है कि आप कहाँ काम करते हैं।
- Inspectionएक निरीक्षण एक नियामक प्राधिकरण द्वारा संचालित एक आधिकारिक समीक्षा है जो परीक्षण से संबंधित साइटों, दस्तावेजों, सुविधाओं और रिकॉर्ड की जांच करती है। एक ऑडिट के विपरीत, इसे नियामक द्वारा किया जाता है और इससे औपचारिक नियामक परिणाम हो सकते हैं। निरीक्षण नियमित हो सकते हैं, किसी प्रस्तुति द्वारा ट्रिगर किए जा सकते हैं, या किसी विशिष्ट चिंता से प्रेरित हो सकते हैं।
- Investigator's brochure (IB)Investigator's brochure प्रायोजक द्वारा जांच की जा रही दवा के बारे में अब तक ज्ञात सभी जानकारी का सारांश है। इसमें इसकी रसायन विज्ञान, शरीर में इसका व्यवहार, पहले के अध्ययनों के परिणाम और अब तक देखे गए जोखिम शामिल हैं। यह यह निर्धारित करने के लिए संदर्भ है कि क्या कोई नया दुष्प्रभाव अपेक्षित है या अप्रत्याशित है।
M
- MedDRAMedDRA नियामक डेटा में लक्षणों, निदान और अन्य चिकित्सा घटनाओं को कोड करने के लिए उपयोग किया जाने वाला मानक चिकित्सा शब्दकोश है। किसी रिपोर्ट की गई घटना को MedDRA में कोड करने का मतलब है कि सभी एक ही चीज़ को एक ही तरीके से गिनते हैं, इसलिए "दिल का दौरा" और "मायोकार्डियल इन्फार्क्शन" को अलग से नहीं गिना जाता है। सुरक्षा और डेटा टीमें इसका लगातार उपयोग करती हैं।
- Medical codingपरीक्षणों में Medical coding साइटों द्वारा रिपोर्ट किए गए मुक्त-पाठ शब्दों को मानक शब्दकोश शब्दों पर मैप करने की प्रक्रिया है। प्रतिकूल घटनाओं और चिकित्सा इतिहास को आमतौर पर MedDRA को कोडित किया जाता है, और दवाओं को WHO Drug जैसे दवा शब्दकोश को कोडित किया जाता है। सुसंगत कोडिंग ही वह है जो पूरे कार्यक्रम में घटनाओं को गिनना और तुलना करना संभव बनाता है।
- Multicentre trialएक बहु-केंद्र परीक्षण एक ही प्रोटोकॉल को एक से अधिक साइटों पर चलाता है, अक्सर कई देशों में। यह तेजी से भर्ती करता है और ऐसे परिणाम देता है जो व्यापक आबादी पर लागू होते हैं। इसके लिए बहुत अधिक समन्वय की भी आवश्यकता होती है: सुसंगत प्रशिक्षण, सामंजस्यपूर्ण प्रक्रियाएं, और प्रति-देश नियामक और नैतिकता अनुमोदन।
P
- Participantएक प्रतिभागी एक व्यक्ति है जो एक नैदानिक परीक्षण में भाग लेता है, चाहे वह जांच उत्पाद या तुलनात्मक उत्पाद प्राप्त कर रहा हो। पुराने नियामक ग्रंथ "विषय" कहते हैं, और दोनों शब्दों का अर्थ समान है, लेकिन "प्रतिभागी" अब आम तौर पर पसंद किया जाता है क्योंकि यह एक सक्रिय, स्वैच्छिक भूमिका को दर्शाता है। प्रतिभागियों को परीक्षण रिकॉर्ड में नाम से नहीं, बल्कि एक कोड द्वारा पहचाना जाता है।
- Pharmacovigilance (PV)Pharmacovigilance औषधि सुरक्षा विज्ञान और अभ्यास है जो दवाओं से होने वाले नुकसान का पता लगाने, मूल्यांकन करने, समझने और रोकने के लिए है। यह पहले मानव परीक्षणों से शुरू होकर पूरे समय तक चलता है जब तक कोई उत्पाद बाजार में है। परीक्षण सुरक्षा रिपोर्टिंग इसका एक हिस्सा है; संकेत पहचान, आवधिक रिपोर्ट और जोखिम प्रबंधन अन्य हैं।
- Phase I परीक्षणPhase I परीक्षण आमतौर पर पहली बार होता है जब किसी उपचार को लोगों को दिया जाता है। यह सुरक्षा, सहनशीलता, और शरीर द्वारा दवा को कैसे अवशोषित और साफ किया जाता है, इस पर केंद्रित होता है, और आमतौर पर कम संख्या में प्रतिभागियों को शामिल करता है — अक्सर सैकड़ों की बजाय दसियों। उपचार के आधार पर, प्रतिभागी स्वस्थ स्वयंसेवक या लक्ष्य स्थिति वाले रोगी हो सकते हैं।
- Phase II परीक्षणPhase II परीक्षण सुरक्षा और खुराक का अध्ययन जारी रखते हुए यह पहला प्रमाण खोजता है कि एक उपचार वास्तव में काम करता है। इसमें लक्ष्य स्थिति वाले रोगी शामिल होते हैं, आमतौर पर कुछ सौ की संख्या में। कई उपचार यहीं रुक जाते हैं, क्योंकि Phase II वह जगह है जहां एक आशाजनक विचार अक्सर प्रभाव दिखाने में विफल होता है।
- Phase III परीक्षणPhase III परीक्षण एक बड़ा, पुष्टिकारी अध्ययन है जिसे यह स्थापित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है कि क्या कोई उपचार काम करता है और यह कितना सुरक्षित है, आमतौर पर प्लेसबो या किसी मौजूदा मानक के विरुद्ध। इसमें अक्सर कई स्थलों और देशों में सैकड़ों से कई हज़ार प्रतिभागी शामिल होते हैं। इसके परिणाम विपणन अनुमोदन के लिए आवेदन में मुख्य साक्ष्य हैं।
- Phase IV परीक्षणPhase IV परीक्षण एक उपचार को मंजूरी दिए जाने और बाजार में आने के बाद होता है। यह दीर्घकालिक सुरक्षा, रोजमर्रा की प्रथा में प्रभावशीलता, दुर्लभ दुष्प्रभाव, और पहले के परीक्षणों में अच्छी तरह से प्रतिनिधित्व न किए गए समूहों में उपयोग का अध्ययन करता है। नियामक कभी-कभी अनुमोदन की शर्त के रूप में एक की आवश्यकता करते हैं।
- Protocolप्रोटोकॉल एक नैदानिक परीक्षण की मास्टर योजना है। यह उद्देश्यों, भाग लेने वाले लोगों, प्रतिभागियों के साथ क्या किया जाएगा और कब, सुरक्षा कैसे संभाली जाएगी, और परिणामों का विश्लेषण कैसे किया जाएगा, यह बताता है। हर साइट एक ही प्रोटोकॉल चलाता है, और इससे कोई भी विचलन एक प्रोटोकॉल विचलन है।
R
- Re-consentRe-consent का अर्थ है कि जब कोई महत्वपूर्ण नई जानकारी सामने आती है या परीक्षण में ऐसा परिवर्तन होता है जो प्रतिभागी की जारी रखने की इच्छा को प्रभावित कर सकता है, तो उनकी सहमति फिर से प्राप्त करना। सामान्य कारण हैं नई सुरक्षा संबंधी खोज, प्रोटोकॉल में महत्वपूर्ण संशोधन, या लंबी अवधि की निगरानी। यह सहमति फॉर्म के नए अनुमोदित संस्करण का उपयोग करता है।
- Re-screeningRe-screening किसी व्यक्ति की पुनः जांच है जब वह पहली बार स्क्रीनिंग में विफल हो गया हो, बशर्ते प्रोटोकॉल इसकी अनुमति दे। यह आमतौर पर केवल उन कारणों के लिए अनुमत है जो वास्तव में बदल सकते हैं, जैसे अस्थायी प्रयोगशाला असामान्यता। प्रोटोकॉल में यह बताया जाता है कि क्या यह अनुमत है और कितनी बार अनुमत है।
- Research fraudResearch fraud परीक्षण डेटा या रिकॉर्ड का जानबूझकर निर्माण, जालसाजी, या दमन है। यह ईमानदार त्रुटि से अलग है, और यह दुर्लभ है, लेकिन यह कारण है कि ऑडिट ट्रेल, स्रोत सत्यापन, और केंद्रीय डेटा समीक्षा मौजूद हैं। संदिग्ध धोखाधड़ी को स्थानीय रूप से संभाले जाने के बजाय प्रायोजक और संस्था के माध्यम से तुरंत बढ़ाया जाना चाहिए।
- Retentionरिटेंशन एक परीक्षण में नामांकित प्रतिभागियों को उसके पूरा होने तक संलग्न रखना है। यह व्यावहारिक चीजों पर निर्भर करता है — नियुक्ति लचीलापन, यात्रा प्रतिपूर्ति, स्पष्ट संचार — जितना कि नैदानिक देखभाल पर। अच्छा रिटेंशन विश्लेषण की रक्षा करता है, क्योंकि हर प्रतिभागी जो बाहर निकल जाता है वह अपने साथ जानकारी ले जाता है।
- Run-in periodRun-in period एक परिभाषित अवधि है जो यादृच्छिकीकरण से पहले होती है, जिसके दौरान प्रतिभागी प्लेसीबो या मानक उपचार ले सकते हैं। इसका उपयोग आधारभूत स्थिति स्थापित करने, यह जांचने के लिए किया जाता है कि लोग आहार का पालन कर सकते हैं, या पिछली दवा को धोने के लिए। केवल वे ही जो इसे संतोषजनक रूप से पूरा करते हैं, यादृच्छिकीकरण के लिए आगे बढ़ते हैं।
S
- SAE reconciliationSAE reconciliation क्लिनिकल डेटाबेस में दर्ज की गई गंभीर प्रतिकूल घटनाओं और अलग सुरक्षा डेटाबेस में रखी गई घटनाओं के बीच क्रॉस-चेक है। यदि कोई घटना एक में है और दूसरे में नहीं है, या विवरण मेल नहीं खाते हैं, तो इसकी जांच की जाती है और सुधार किया जाता है। यह डेटाबेस लॉक से पहले एक आवश्यक कदम है।
- Stratificationस्तरीकरण (Stratification) एक महत्वपूर्ण विशेषता जैसे रोग की गंभीरता, आयु वर्ग, या साइट द्वारा परिभाषित समूहों के भीतर अलग से यादृच्छिकीकरण है। यह उन विशेषताओं को भुजाओं के पार संतुलित रखता है बजाय संतुलन को संयोग पर छोड़ने के। स्तरीकरण कारक पूर्व-निर्दिष्ट होते हैं और आमतौर पर विश्लेषण में भी उपयोग किए जाते हैं।
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- 21 CFR Part 1121 CFR Part 11 संयुक्त राज्य अमेरिका का विनियमन है जो उन शर्तों को निर्धारित करता है जिनके तहत FDA कागज के बजाय इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर स्वीकार करता है। इसके लिए सत्यापित सिस्टम, सुरक्षित पहुंच नियंत्रण, ऑडिट ट्रेल और हस्ताक्षर की आवश्यकता होती है जो एक व्यक्ति से विशिष्ट रूप से जुड़े होते हैं। यूरोप की तुलनीय अपेक्षाएं EU GMP दिशानिर्देशों के Annex 11 में निर्धारित की गई हैं।
- अंतरिम विश्लेषणअंतरिम विश्लेषण परीक्षण डेटा का एक नियोजित मूल्यांकन है जो भर्ती और अनुवर्ती कार्य पूरे होने से पहले किया जाता है। यह आमतौर पर एक स्वतंत्र सांख्यिकीविद् द्वारा किया जाता है और डेटा निगरानी समिति द्वारा समीक्षा की जाती है, ताकि परीक्षण दल अंधा रहे। यह हानि, स्पष्ट लाभ, या व्यर्थता के लिए जल्दी रोकने का कारण बन सकता है।
- अंतर्राष्ट्रीय सामंजस्य परिषद (ICH)ICH वह निकाय है जहां दवा नियामक और फार्मास्यूटिकल उद्योग दवाओं के लिए सामान्य तकनीकी मानकों पर सहमत होते हैं। इसके दिशानिर्देश स्वयं में कानून नहीं हैं; प्रत्येक क्षेत्र उन्हें अपने स्वयं के विनियमन में बदल देता है। क्योंकि अधिकांश प्रमुख नियामक ICH का पालन करते हैं, ICH मानकों के अनुसार एक परीक्षण कई देशों में व्यापक रूप से स्वीकार्य है।
- अंधीकरणअंधीकरण का अर्थ है कि किसे कौन सा उपचार मिला, इसे शामिल लोगों में से कुछ या सभी से छिपाए रखना। एकल-अंध परीक्षण में प्रतिभागी को पता नहीं होता; द्वि-अंध परीक्षण में न तो प्रतिभागी को और न ही जांचकर्ता को पता होता है। यह इस बात से सुरक्षा प्रदान करता है कि अपेक्षाएं लोगों द्वारा लक्षणों की रिपोर्ट करने के तरीके, चिकित्सकों द्वारा उनका आकलन करने के तरीके, और डेटा को संभालने के तरीके को प्रभावित न करें।
- अनुकूली डिज़ाइनएक अनुकूली डिज़ाइन परीक्षण के दौरान एकत्र किए गए डेटा के आधार पर पूर्व-नियोजित परिवर्तन की अनुमति देता है — उदाहरण के लिए एक खुराक को छोड़ना, नमूना आकार का पुनः अनुमान लगाना, या जल्दी रुकना। अनुकूलन के नियम पहले से निर्दिष्ट और सहमत होते हैं, जो परिणामों को वैध रखता है। पूर्व-नियोजन के बिना समान परिवर्तन करने से परीक्षण को नुकसान होगा।
- अनुबंध अनुसंधान संगठन (CRO)एक अनुबंध अनुसंधान संगठन एक ऐसी कंपनी है जिसे प्रायोजक किसी नैदानिक परीक्षण के एक भाग या पूरे परीक्षण को चलाने के लिए नियुक्त करता है। CROs आमतौर पर निगरानी, डेटा प्रबंधन, सुरक्षा रिपोर्टिंग, सांख्यिकी और नियामक प्रस्तुतियां प्रदान करते हैं। प्रायोजक कार्यों को सौंप सकता है लेकिन परीक्षण के लिए अंतिम जिम्मेदारी रखता है।
- अनुवर्ती से खो गया (LTFU)एक प्रतिभागी अनुवर्ती से खो जाता है जब साइट उन तक पहुंचने में सक्षम नहीं रहती है और उनका परिणाम अज्ञात होता है। साइटों को यह दिखाना चाहिए कि उन्होंने इसे रिकॉर्ड करने से पहले संपर्क करने के लिए उचित प्रयास किए और दस्तावेज किए। लापता परिणाम डेटा एक परीक्षण को कमजोर करता है, इसलिए इसे रोकना साइट कार्य का एक सक्रिय हिस्सा है।
- अन्वेषक साइट फाइल (ISF)अन्वेषक साइट फाइल एक परीक्षण के लिए साइट का अपना आवश्यक दस्तावेजों का संग्रह है। इसमें अनुमोदन, हस्ताक्षरित समझौते, कर्मचारी सीवी और प्रशिक्षण रिकॉर्ड, प्रतिनिधिमंडन लॉग और पत्राचार शामिल हैं। मॉनिटर प्रत्येक दौरे पर इसकी समीक्षा करते हैं, और निरीक्षक इसे सबसे पहले मांगेंगे।
- अन्वेषक-प्रारंभिक परीक्षण (IIT)अन्वेषक-प्रारंभिक परीक्षण एक अध्ययन है जिसे किसी कंपनी के बजाय किसी चिकित्सक या शैक्षणिक समूह द्वारा डिज़ाइन और संचालित किया जाता है। एक कंपनी अभी भी वित्त पोषण या अध्ययन दवा प्रदान कर सकती है, लेकिन यह प्रायोजक के रूप में कार्य नहीं करती है। ये परीक्षण अक्सर व्यावहारिक प्रश्नों का उत्तर देते हैं जो वाणिज्यिक परीक्षण नहीं देते हैं, जैसे कि दो मौजूदा उपचारों की तुलना कैसे की जाए।
- अन्वेषणात्मक उत्पाद जवाबदेहीअन्वेषणात्मक उत्पाद जवाबदेही एक साइट पर आने से लेकर इसके उपयोग, वापसी या विनाश तक अध्ययन उपचार की प्रत्येक इकाई का दस्तावेज़ित ट्रैकिंग है। रिकॉर्ड यह दिखाना चाहिए कि क्या प्राप्त हुआ, किस प्रतिभागी को कब दिया गया, और क्या बचा है। मॉनिटर प्रत्येक विज़िट पर इन रिकॉर्ड का सामंजस्य करते हैं, और अस्पष्ट अंतराल को गंभीरता से माना जाता है।
- अन्वेषणात्मक समापन बिंदुएक अन्वेषणात्मक समापन बिंदु एक माप है जो किसी चीज़ को साबित करने के बजाय विचार उत्पन्न करने के लिए एकत्र किया जाता है। यह एक नए बायोमार्कर का परीक्षण कर सकता है या किसी उप-समूह की जांच कर सकता है। अन्वेषणात्मक समापन बिंदुओं से प्राप्त निष्कर्षों को उनके लिए डिज़ाइन किए गए अध्ययन में पुष्टि की आवश्यकता है।
- अवधारणा का प्रमाण (PoC)एक अवधारणा का प्रमाण अध्ययन यह पूछता है कि क्या एक उपचार वह जैविक प्रभाव दिखाता है जिसकी इसके विकासकर्ता अपेक्षा करते हैं, बड़े और महंगे परीक्षणों के लिए प्रतिबद्ध होने से पहले। यह आमतौर पर छोटा होता है, अल्पकालिक या प्रतिनिधि माप का उपयोग कर सकता है, और आगे बढ़ने या न बढ़ने के निर्णय को सूचित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। एक सकारात्मक परिणाम प्रोत्साहक है, निर्णायक नहीं।
- अवलोकनात्मक अध्ययनएक अवलोकनात्मक अध्ययन लोगों के स्वास्थ्य और उपचार के बारे में जानकारी एकत्र करता है बिना यह निर्धारित किए कि शोधकर्ता उन्हें कौन सा उपचार देंगे। कोहोर्ट अध्ययन, केस-कंट्रोल अध्ययन, और रजिस्ट्रियां सभी अवलोकनात्मक हैं। वे परीक्षणों की तुलना में बहुत बड़ी और अधिक प्रतिनिधि आबादी को कवर कर सकते हैं, लेकिन कारण को उतनी ही सफलतापूर्वक स्थापित नहीं कर सकते।
- आकलन का शेड्यूलआकलन का शेड्यूल एक प्रोटोकॉल में तालिका है जो प्रत्येक विज़िट और प्रत्येक विज़िट पर होने वाली प्रक्रियाओं को दिखाती है। साइट टीमें इससे दैनिक आधार पर काम करती हैं, और यह अक्सर पहला पृष्ठ है जिसे एक नया समन्वयक कंठस्थ करता है। यह केस रिपोर्ट फॉर्म डिज़ाइन और विज़िट विंडो को नियंत्रित करता है।
- आर्काइविंगआर्काइविंग परीक्षण समाप्त होने के बाद परीक्षण रिकॉर्ड का सुरक्षित, दीर्घकालीन भंडारण है, ताकि वे पूर्ण, पठनीय और पुनः प्राप्त करने योग्य रहें। प्रतिधारण अवधि नियमों और प्रायोजक द्वारा निर्धारित की जाती है, और क्लिनिकल ट्रायल्स रेगुलेशन के तहत परीक्षणों के लिए EU में अक्सर 25 वर्ष या उससे अधिक होती है। रिकॉर्ड को कर्मचारियों, सिस्टम और परिसर में परिवर्तन का सामना करना चाहिए।
- आवंटन गोपनीयताआवंटन गोपनीयता का अर्थ है कि प्रतिभागी को नामांकित करने वाला व्यक्ति यह नहीं जान सकता या अनुमान नहीं लगा सकता कि उस प्रतिभागी को किस समूह को सौंपा जाएगा। यह अंधीकरण से अलग है: गोपनीयता आवंटन के क्षण की सुरक्षा करती है, अंधीकरण उसके बाद सब कुछ की सुरक्षा करता है। इसके बिना, यादृच्छिकीकरण को अनजाने में भी विफल किया जा सकता है।
- आवश्यक दस्तावेज़आवश्यक दस्तावेज़ वे रिकॉर्ड हैं जो व्यक्तिगत रूप से और एक साथ, एक परीक्षण के संचालन और इसकी डेटा गुणवत्ता का मूल्यांकन करने की अनुमति देते हैं। GCP उन्हें समूहित करता है कि वे कब उत्पन्न होते हैं: परीक्षण शुरू होने से पहले, इसके दौरान, और इसके समाप्त होने के बाद। उन्हें परीक्षण मास्टर फ़ाइल और अन्वेषक साइट फ़ाइल में दाखिल किया जाता है।
- आशय-से-इलाज विश्लेषण (ITT)आशय-से-इलाज विश्लेषण में प्रत्येक यादृच्छिक प्रतिभागी को उस समूह में शामिल किया जाता है जिसे उन्हें सौंपा गया था, चाहे वे वास्तव में कौन सा उपचार प्राप्त करें या परीक्षण पूरा करें। यह यादृच्छिकीकरण द्वारा बनाए गए संतुलन को संरक्षित करता है और व्यावहारिक रूप से उपचार की एक यथार्थवादी तस्वीर देता है। यह आमतौर पर एक पुष्टिकारी परीक्षण में प्राथमिक विश्लेषण होता है।
- इंटरैक्टिव रेस्पांस टेक्नोलॉजी (IRT)इंटरैक्टिव रेस्पांस टेक्नोलॉजी वह प्रणाली है जो प्रतिभागियों को उपचार समूहों में नियुक्त करती है और साइटों पर दवा की आपूर्ति का प्रबंधन करती है। यह यादृच्छिकीकरण करता है, साइट को बताता है कि कौन सी किट संख्या वितरित करनी है, और स्टॉक और समाप्ति तिथि को ट्रैक करता है। एक अंधे परीक्षण में यह वह प्रणाली भी है जो कोड रखती है और आपातकाल में इसे जारी कर सकती है।
- इलेक्ट्रॉनिक केस रिपोर्ट फॉर्म (eCRF)एक इलेक्ट्रॉनिक केस रिपोर्ट फॉर्म एक केस रिपोर्ट फॉर्म है जो कागज के बजाय एक सत्यापित इलेक्ट्रॉनिक सिस्टम में पूरा किया जाता है। निर्मित जांचें डेटा दर्ज करते समय सीमा से बाहर या लापता मानों को चिह्नित कर सकती हैं, और प्रत्येक परिवर्तन एक ऑडिट ट्रेल में कैप्चर किया जाता है। यह आज परीक्षण डेटा एकत्र करने का सामान्य तरीका है।
- इलेक्ट्रॉनिक ट्रायल मास्टर फाइल (eTMF)एक इलेक्ट्रॉनिक ट्रायल मास्टर फाइल एक सत्यापित इलेक्ट्रॉनिक प्रणाली में रखी गई ट्रायल मास्टर फाइल है। यह नियंत्रित पहुंच, संस्करण इतिहास और ऑडिट ट्रेल का समर्थन करती है, और प्रायोजकों और साइटों को कहीं से भी दस्तावेज़ दाखिल करने देती है। कई संगठन इसे एक उद्योग संदर्भ संरचना के विरुद्ध व्यवस्थित करते हैं ताकि दस्तावेज़ हमेशा एक पूर्वानुमानित स्थान पर हों।
- इलेक्ट्रॉनिक डेटा कैप्चर (EDC)इलेक्ट्रॉनिक डेटा कैप्चर एक सॉफ्टवेयर सिस्टम है जिसका उपयोग साइटें परीक्षण डेटा को प्रायोजक को दर्ज और जमा करने के लिए करती हैं। यह इलेक्ट्रॉनिक केस रिपोर्ट फॉर्म को होस्ट करता है, डेटा दर्ज करते समय स्वचालित जांच चलाता है, प्रश्नों का प्रबंधन करता है, और प्रत्येक परिवर्तन का ऑडिट ट्रेल रखता है। EDC सिस्टम में सहज होना नियोक्ताओं के बीच एक व्यावहारिक, हस्तांतरणीय कौशल है।
- इलेक्ट्रॉनिक रोगी-रिपोर्ट किया गया परिणाम (ePRO)एक इलेक्ट्रॉनिक रोगी-रिपोर्ट किया गया परिणाम वह डेटा है जो प्रतिभागी द्वारा सीधे एक ऐप, डिवाइस, या वेब फॉर्म के माध्यम से रिपोर्ट किया जाता है, जिसमें कोई चिकित्सक इसकी व्याख्या नहीं करता है। सामान्य उदाहरण लक्षण डायरी, दर्द स्कोर, और जीवन की गुणवत्ता संबंधी प्रश्नावली हैं। क्योंकि प्रतिभागी स्रोत है, इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड आमतौर पर स्रोत डेटा है।
- इलेक्ट्रॉनिक सहमति (eConsent)इलेक्ट्रॉनिक सहमति सहमति की जानकारी प्रस्तुत करती है और हस्ताक्षर को इलेक्ट्रॉनिक रूप से कैप्चर करती है, अक्सर वीडियो, आरेख, या समझ जांच के साथ। इसे साइट पर या दूरस्थ रूप से किया जा सकता है, जो इसे विकेंद्रीकृत परीक्षणों की एक सामान्य विशेषता बनाता है। इलेक्ट्रॉनिक सिस्टम और हस्ताक्षर को लागू इलेक्ट्रॉनिक-रिकॉर्ड नियमों को पूरा करना चाहिए।
- उप-अन्वेषक (Sub-I)एक उप-अन्वेषक साइट टीम का एक योग्य सदस्य है, आमतौर पर एक चिकित्सक या अन्य क्लिनिशियन, जो प्रमुख अन्वेषक की देखरेख में परीक्षण से संबंधित चिकित्सा कर्तव्यों का पालन करता है। विशिष्ट कर्तव्यों में पात्रता का आकलन करना, प्रतिभागियों की जांच करना, और यह निर्णय लेना शामिल है कि क्या कोई प्रतिकूल घटना अध्ययन उपचार से संबंधित है। उप-अन्वेषकों को प्रतिनिधिमंडन लॉग पर और कुछ क्षेत्रों में नियामक अन्वेषक विवरण पर सूचीबद्ध होना चाहिए।
- ऑडिटऑडिट परीक्षण गतिविधियों और दस्तावेजों की एक व्यवस्थित, स्वतंत्र जांच है ताकि यह निर्धारित किया जा सके कि क्या वे प्रोटोकॉल, SOPs, GCP और विनियमों के अनुसार किए गए थे। ऑडिट प्रायोजक या संस्था द्वारा नियुक्त किए जाते हैं और परीक्षण दल से स्वतंत्र लोगों द्वारा किए जाते हैं। ये आंतरिक गुणवत्ता आश्वासन हैं — नियामक निरीक्षण के समान नहीं।
- ऑडिट ट्रेलऑडिट ट्रेल एक सुरक्षित, स्वचालित रूप से उत्पन्न रिकॉर्ड है जो यह दर्शाता है कि किसी इलेक्ट्रॉनिक सिस्टम में किसने क्या बदला, कब बदला और क्यों बदला। इसे उपयोगकर्ताओं द्वारा बंद नहीं किया जा सकता, और मूल मान नए मान के साथ दृश्यमान रहना चाहिए। ऑडिट ट्रेल की समीक्षा अब निगरानी और निरीक्षण दोनों का एक नियमित हिस्सा है।
- ऑडिट प्रमाणपत्रऑडिट प्रमाणपत्र एक संक्षिप्त दस्तावेज है जो यह पुष्टि करता है कि ऑडिट किया गया था, जिसे ऑडिटर द्वारा जारी किया जाता है। यह बताता है कि क्या ऑडिट किया गया था और कब, बिना निष्कर्षों को दोहराए। नियामक इसे प्रायोजक की गुणवत्ता प्रणाली के संचालन के प्रमाण के रूप में मांग सकते हैं।
- कंप्यूटर सिस्टम सत्यापन (CSV)कंप्यूटर सिस्टम सत्यापन प्रलेखित साक्ष्य है कि एक सिस्टम वह करता है जो इसे करना चाहिए, लगातार और विश्वसनीय रूप से। परीक्षण प्रणालियों के लिए यह आमतौर पर आवश्यकताओं, परीक्षण, नियंत्रित रिलीज़ और परिवर्तन नियंत्रण को कवर करता है। नियामक किसी भी सिस्टम की अपेक्षा करते हैं जो विनियमित डेटा रखता है, उपयोग से पहले सत्यापित होना चाहिए।
- कारणात्मक मूल्यांकनकारणात्मक मूल्यांकन यह निर्णय है कि क्या अध्ययन उपचार ने प्रतिकूल घटना का कारण बन सकता था। अन्वेषक आमतौर पर संबंधित, संभवतः संबंधित, या असंबंधित जैसी श्रेणियों का उपयोग करते हैं, और समय, प्रशंसनीयता, अन्य व्याख्याओं और उपचार बंद होने पर क्या हुआ, इस पर विचार करते हैं। कई क्षेत्रों में, यदि अन्वेषक या प्रायोजक दोनों में से कोई भी सोचता है कि संबंध उचित रूप से संभव है, तो मामले को संबंधित के रूप में संभाला जाता है।
- कार्य निर्देश (WI)कार्य निर्देश एक चरण-दर-चरण दस्तावेज है जो बताता है कि एक विशिष्ट कार्य को कैसे करना है, आमतौर पर एक व्यापक SOP के अंतर्गत। जहां SOP कहता है कि क्या होना चाहिए और कौन जिम्मेदार है, कार्य निर्देश बिल्कुल बताता है कि कौन से बटन दबाने हैं। हर संगठन इस शब्द का उपयोग नहीं करता है, लेकिन यह स्तरित संरचना आम है।
- केंद्रीकृत निगरानीकेंद्रीकृत निगरानी सभी साइटों से आने वाले डेटा का दूरस्थ विश्लेषण है, जो समस्या का सुझाव देने वाले पैटर्न की तलाश करता है। असामान्य वितरण, बहुत सही डेटा, दोहराए गए आउटलायर, या एक साइट जिसकी संख्या बाकी सभी से बिल्कुल अलग दिखती है, ये सभी गहन जांच को ट्रिगर कर सकते हैं। यह अक्सर ऐसी समस्याओं का पता लगाता है जो कोई व्यक्तिगत साइट विज़िट कभी नहीं पकड़ सकता।
- केस रिपोर्ट फॉर्म (CRF)केस रिपोर्ट फॉर्म एक संरचित रिकॉर्ड है जिसमें प्रोटोकॉल द्वारा आवश्यक डेटा को प्रत्येक प्रतिभागी के लिए प्रायोजक को रिपोर्ट किया जाता है। यह प्रोटोकॉल के चारों ओर डिज़ाइन किया गया है, इसलिए प्रत्येक फील्ड अध्ययन को मापने की आवश्यकता वाली किसी चीज़ से मेल खाता है। आज लगभग सभी परीक्षण एक इलेक्ट्रॉनिक संस्करण का उपयोग करते हैं।
- क्लिनिकल ट्रायल असिस्टेंट (CTA)एक क्लिनिकल ट्रायल असिस्टेंट एक अध्ययन दल को ट्रायल के प्रशासनिक आधार के साथ समर्थन प्रदान करता है। विशिष्ट कार्य में ट्रायल मास्टर फाइल में आवश्यक दस्तावेजों को दाखिल करना, साइटों से दस्तावेज संग्रह को ट्रैक करना, बैठकें आयोजित करना और ट्रैकर्स को बनाए रखना शामिल है। यह प्रायोजक और CRO संगठनों में प्रवेश का एक व्यापक रूप से उपयोग किया जाने वाला बिंदु है।
- क्लिनिकल ट्रायल प्रबंधन प्रणाली (CTMS)क्लिनिकल ट्रायल प्रबंधन प्रणाली एक परिचालन सॉफ्टवेयर है जिसका उपयोग एक ट्रायल की योजना बनाने और ट्रैक करने के लिए किया जाता है: साइटें, संपर्क, विजिट, मील के पत्थर, भर्ती संख्या, भुगतान और निगरानी गतिविधि। यह ट्रायल कैसे चल रहा है इसका प्रबंधन करता है न कि क्लिनिकल डेटा का, जो EDC में रहता है। अधिकांश प्रायोजक और CRO एक चलाते हैं, और कई साइटें अपना स्वयं का चलाती हैं।
- क्लिनिकल डेटा मैनेजर (CDM)एक क्लिनिकल डेटा मैनेजर एक ट्रायल के डेटा की गुणवत्ता के लिए कैप्चर से लेकर डेटाबेस लॉक तक जिम्मेदार होता है। CDM केस रिपोर्ट फॉर्म डिजाइन करने में मदद करता है, संदिग्ध मानों को फ्लैग करने वाली जांच लिखता है, साइट्स के साथ क्वेरी उठाता और ट्रैक करता है, और डेटाबेस को लॉक करने से पहले इसे साफ करने की पुष्टि करता है। यह पैटर्न और विवरण पर नजर रखने वाले लोगों के लिए एक मजबूत फिट है।
- क्लिनिकल प्रोजेक्ट मैनेजर (CPM)एक क्लिनिकल प्रोजेक्ट मैनेजर एक ट्रायल की डिलीवरी के लिए जिम्मेदार होता है: इसकी समयसीमा, बजट, संसाधन, और विक्रेता। CPM मॉनिटर्स, डेटा मैनेजर्स, और साइट टीमों का समन्वय करता है और आमतौर पर प्रायोजक का मुख्य एस्केलेशन बिंदु होता है। यह आमतौर पर एक ऐसी भूमिका है जिसमें लोग साइट, मॉनिटरिंग, या डेटा भूमिका में कई वर्षों के बाद बढ़ते हैं।
- क्लिनिकल रिसर्च एसोसिएट (CRA)एक क्लिनिकल रिसर्च एसोसिएट प्रायोजक या CRO की ओर से क्लिनिकल ट्रायल की निगरानी करता है। CRA यह जांचता है कि प्रत्येक साइट प्रोटोकॉल का पालन करती है, प्रतिभागियों की सुरक्षा करती है, और सटीक डेटा रिकॉर्ड करती है, और प्रत्येक विज़िट के बाद निष्कर्ष लिखता है। अधिकांश काम अब ऑन-साइट और रिमोट समीक्षा का मिश्रण है।
- क्लिनिकल रिसर्च कोऑर्डिनेटर (CRC)एक क्लिनिकल रिसर्च कोऑर्डिनेटर किसी साइट पर ट्रायल के दिन-प्रतिदिन के संचालन को चलाता है। CRC प्रतिभागी के दौरे को शेड्यूल करता है, सूचित सहमति लेता या समर्थन करता है, स्रोत दस्तावेज़ रखता है, डेटा दर्ज करता है, आपूर्ति को संभालता है, और मॉनिटर के लिए मुख्य संपर्क होता है। यह क्लिनिकल रिसर्च में सबसे आम पहली भूमिका है।
- क्लिनिकल स्टडी रिपोर्ट (CSR)क्लिनिकल स्टडी रिपोर्ट एक पूर्ण परीक्षण का संपूर्ण लिखित विवरण है: इसका डिज़ाइन, संचालन, परिणाम और व्याख्या। इसकी संरचना ICH E3 दिशानिर्देश का पालन करती है ताकि नियामक किसी भी प्रायोजक की रिपोर्ट को समान तरीके से नेविगेट कर सकें। यह एक विपणन आवेदन का मुख्य भाग है।
- क्लिनिकल होल्डक्लिनिकल होल्ड एक नियामक प्राधिकारी द्वारा जारी किया गया आदेश है जो किसी प्रस्तावित परीक्षण को स्थगित करने या पहले से चल रहे परीक्षण को निलंबित करने के लिए है। यह आमतौर पर सुरक्षा संबंधी चिंताओं, अपर्याप्त प्रोटोकॉल, या अपर्याप्त जानकारी के कारण जारी किया जाता है। प्रायोजक को बताए गए मुद्दों को संबोधित करना चाहिए और जारी रखने से पहले स्पष्टता प्राप्त करनी चाहिए।
- क्वेरीएक क्वेरी एक औपचारिक प्रश्न है जो किसी डेटा बिंदु के बारे में उठाया जाता है जो लापता, असंगत या अविश्वसनीय दिखता है। इसे साइट को भेजा जाता है, इसका उत्तर किसी अधिकृत व्यक्ति द्वारा दिया जाता है, और एक बार समाधान हो जाने के बाद इसे बंद कर दिया जाता है — पूरे आदान-प्रदान को रिकॉर्ड किया जाता है। क्वेरी का तुरंत उत्तर देना एक साइट के प्रदर्शन के सबसे दृश्यमान उपायों में से एक है।
- खुराक वृद्धिखुराक वृद्धि का मतलब है कि प्रतिभागियों के क्रमिक छोटे समूहों को क्रमशः अधिक खुराकें दी जाएं, और प्रत्येक चरण में आगे बढ़ने से पहले सुरक्षा की सावधानीपूर्वक निगरानी की जाए। यह प्रारंभिक परीक्षणों में एक ऐसी खुराक खोजने का मानक तरीका है जो सहनीय और संभावित रूप से प्रभावी दोनों हो। पूर्वनिर्धारित नियम बताते हैं कि कब वृद्धि करनी है, कब रुकना है, और कब बंद करना है।
- गंभीर उल्लंघनगंभीर उल्लंघन प्रोटोकॉल या GCP से एक विचलन है जो प्रतिभागी की सुरक्षा या शारीरिक या मानसिक अखंडता को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित करने की संभावना है, या परीक्षण के परिणामों की विश्वसनीयता को प्रभावित करता है। EU और UK सहित कई क्षेत्रों में, प्रायोजकों को एक निर्धारित अवधि के भीतर प्राधिकार को गंभीर उल्लंघनों की रिपोर्ट करनी चाहिए। यह एक सामान्य प्रोटोकॉल विचलन की तुलना में बहुत अधिक मानदंड है।
- गंभीर प्रतिकूल घटना (SAE)एक गंभीर प्रतिकूल घटना एक प्रतिकूल घटना है जो कम से कम एक परिभाषित गंभीरता मानदंड को पूरा करती है: यह मृत्यु का कारण बनती है, जीवन के लिए खतरनाक है, अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता है या इसे लंबा करती है, स्थायी या महत्वपूर्ण विकलांगता या अक्षमता का कारण बनती है, या यह एक जन्मजात विसंगति या जन्म दोष है। अन्य महत्वपूर्ण चिकित्सा घटनाएं भी योग्य हो सकती हैं यदि वे प्रतिभागी को जोखिम में डाल सकती हैं। साइटों को आमतौर पर SAEs की जानकारी मिलने के 24 घंटे के भीतर प्रायोजक को रिपोर्ट करनी चाहिए।
- गंभीरतागंभीरता एक प्रतिकूल घटना का नियामक वर्गीकरण है जो इसके परिणाम पर आधारित है, न कि यह कितना तीव्र महसूस होता है। एक घटना गंभीर है यदि इसके परिणामस्वरूप मृत्यु होती है, यह जीवन के लिए खतरनाक है, अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता है या इसे लंबा करता है, स्थायी या महत्वपूर्ण विकलांगता का कारण बनता है, या यह एक जन्मजात विसंगति है। गंभीरता उसके बाद आने वाली रिपोर्टिंग बाध्यताओं को निर्धारित करती है।
- गंभीरतागंभीरता यह बताती है कि कोई प्रतिकूल घटना कितनी तीव्र है, जिसे आमतौर पर हल्का, मध्यम, या गंभीर के रूप में वर्गीकृत किया जाता है, या ऑन्कोलॉजी में CTCAE जैसे पैमाने पर मापा जाता है। यह घटना के अनुभव के बारे में एक नैदानिक निर्णय है। यह गंभीरता से पूरी तरह अलग है, जो परिणाम के बारे में है और रिपोर्टिंग को प्रेरित करता है।
- गुणवत्ता आश्वासन (QA)गुणवत्ता आश्वासन योजनाबद्ध, व्यवस्थित गतिविधियों का समूह है जो आत्मविश्वास देता है कि एक परीक्षण चलाया जा रहा है और इसका डेटा आवश्यक मानकों के अनुसार उत्पन्न किया जा रहा है। यह सिस्टम पर काम करता है: SOPs, प्रशिक्षण, ऑडिट, और CAPA। यह परीक्षण कार्य करने वाले लोगों से जानबूझकर स्वतंत्र है।
- गुणवत्ता के लिए महत्वपूर्ण कारक (CtQ)गुणवत्ता के लिए महत्वपूर्ण कारक एक परीक्षण में चीजों की एक छोटी संख्या हैं जो, यदि गलत हो जाएं, तो प्रतिभागी की सुरक्षा या परिणामों की विश्वसनीयता को गंभीर रूप से कमजोर कर सकते हैं। टीमें उन्हें पहले से ही पहचानते हैं और अपने नियंत्रण, प्रशिक्षण और निगरानी को वहां केंद्रित करते हैं। उदाहरण हैं सुरक्षा-महत्वपूर्ण मानदंड के लिए पात्रता, प्राथमिक समापन बिंदु माप, और सहमति प्रक्रिया।
- गुणवत्ता नियंत्रण (QC)गुणवत्ता नियंत्रण परीक्षण प्रक्रिया के भीतर किया जाने वाला व्यावहारिक जांच है जो यह सत्यापित करता है कि कार्य आवश्यकताओं को पूरा करता है। उदाहरणों में दूसरा व्यक्ति दर्ज किए गए डेटा की समीक्षा करना, या एक फ़ाइल को पूर्णता चेकलिस्ट के विरुद्ध जांचना शामिल है। गुणवत्ता नियंत्रण आउटपुट की जांच करता है; गुणवत्ता आश्वासन उस प्रणाली की जांच करता है जिसने इसे तैयार किया।
- गैर-निम्नता परीक्षणएक गैर-निम्नता परीक्षण यह दिखाने का उद्देश्य रखता है कि एक नया उपचार एक पूर्वनिर्धारित सीमा के भीतर एक मौजूदा उपचार से सार्थक रूप से बदतर नहीं है। इसका उपयोग तब किया जाता है जब नए विकल्प के अन्य लाभ हों — कम दुष्प्रभाव, कम लागत, आसान प्रशासन। सीमा को पहले से ही न्यायसंगत होना चाहिए, क्योंकि पूरा निष्कर्ष इस पर निर्भर करता है।
- गोपनीयता (परीक्षणों में)एक परीक्षण में गोपनीयता का अर्थ है कि एक प्रतिभागी की पहचान और व्यक्तिगत स्वास्थ्य जानकारी सुरक्षित रहती है और केवल उन लोगों के साथ साझा की जाती है जिन्हें इसकी आवश्यकता है। परीक्षण रिकॉर्ड आमतौर पर प्रतिभागियों को नाम के बजाय एक कोड द्वारा पहचानते हैं, और कोड को व्यक्ति से जोड़ने वाली कुंजी साइट पर रहती है। डेटा-सुरक्षा कानून — जैसे यूरोप में GDPR या संयुक्त राज्य अमेरिका में HIPAA — GCP के शीर्ष पर लागू होता है।
- चयन पूर्वाग्रहचयन पूर्वाग्रह तब होता है जब किसी अध्ययन में या प्रत्येक समूह में लोग ऐसे तरीकों से व्यवस्थित रूप से भिन्न होते हैं जो परिणाम को प्रभावित करते हैं। यदि चिकित्सक अगले आवंटन की भविष्यवाणी कर सकते हैं, तो वे स्वस्थ रोगियों को एक समूह में निर्देशित कर सकते हैं। गुप्त आवंटन और कठोर पात्रता आवेदन मुख्य सुरक्षा हैं।
- चल रही सुरक्षा समीक्षाचल रही सुरक्षा समीक्षा प्रायोजक द्वारा परीक्षण चलने के दौरान परीक्षण के सुरक्षा डेटा का निरंतर मूल्यांकन है। यह व्यक्तिगत मामलों को, समग्र पैटर्न को देखता है, और यह जांचता है कि क्या कुछ भी अपेक्षित जोखिम प्रोफाइल को बदल गया है। निष्कर्ष प्रोटोकॉल संशोधन, सहमति फॉर्म में अपडेट, या परीक्षण को रोकने का कारण बन सकते हैं।
- चिकित्सक द्वारा रिपोर्ट किया गया परिणाम (ClinRO)चिकित्सक द्वारा रिपोर्ट किया गया परिणाम एक प्रशिक्षित स्वास्थ्य पेशेवर द्वारा किया गया एक मूल्यांकन है जिसमें नैदानिक निर्णय की आवश्यकता होती है, जैसे कि दाने की गंभीरता को रेट करना या तंत्रिका संबंधी परीक्षा को स्कोर करना। क्योंकि निर्णय शामिल है, परीक्षणों में अक्सर मूल्यांकनकर्ताओं को प्रशिक्षित किया जाता है और जहां संभव हो, दौरे के दौरान सुसंगत रखा जाता है। यह उस परिणाम के विपरीत है जो प्रतिभागी स्वयं रिपोर्ट करते हैं।
- चिकित्सा मॉनिटरएक चिकित्सा मॉनिटर एक चिकित्सक है जो प्रायोजक के लिए एक परीक्षण की चिकित्सा देखरेख प्रदान करता है। वे साइटों को पात्रता प्रश्नों पर सलाह देते हैं, सुरक्षा डेटा की समीक्षा करते हैं क्योंकि यह आता है, और चिकित्सा निर्णय लेते हैं जो परिचालन टीम नहीं कर सकती। वे एक CRA से अलग हैं, जिसकी निगरानी प्रक्रियात्मक के बजाय नैदानिक है।
- चेतावनी पत्रचेतावनी पत्र FDA की ओर से एक औपचारिक सूचना है जिसमें यह बताया जाता है कि उसे महत्वपूर्ण नियामक उल्लंघन मिले हैं और तुरंत सुधार की आवश्यकता है। यह आमतौर पर एक निर्धारित अवधि के भीतर लिखित प्रतिक्रिया मांगता है और एजेंसी की वेबसाइट पर प्रकाशित होता है। पर्याप्त प्रतिक्रिया देने में विफल रहने से आगे की कार्रवाई हो सकती है।
- छद्मनामकरणछद्मनामकरण किसी प्रतिभागी के सीधे पहचान विवरण को एक कोड से बदल देता है, ताकि डेटा का विश्लेषण व्यक्ति का नाम लिए बिना किया जा सके। कोड और पहचान के बीच का लिंक अभी भी मौजूद है लेकिन इसे अलग से और सुरक्षित रूप से रखा जाता है। यह गोपनीयता जोखिम को कम करता है लेकिन डेटा को पूरी तरह से गुमनाम नहीं बनाता है, क्योंकि कुंजी के साथ पुनः पहचान अभी भी संभव है।
- जांच अधीन नई दवा आवेदन (IND)IND वह आवेदन है जो एक प्रायोजक संयुक्त राज्य अमेरिका में लोगों में एक नई दवा का परीक्षण शुरू करने के लिए FDA को दाखिल करता है। इसमें विनिर्माण जानकारी, पशु और प्रयोगशाला डेटा, प्रोटोकॉल और जांचकर्ता विवरण शामिल हैं। जब तक FDA इसे क्लिनिकल होल्ड पर नहीं रखता, तब तक परीक्षण आम तौर पर 30 दिनों के बाद शुरू हो सकता है।
- जांचकर्ता साइटजांचकर्ता साइट वह अस्पताल, क्लिनिक या प्रैक्टिस है जहां प्रतिभागियों को वास्तव में देखा जाता है और परीक्षण प्रक्रियाएं की जाती हैं। प्रत्येक साइट के पास एक प्रमुख जांचकर्ता होता है जो वहां परीक्षण के संचालन के लिए जिम्मेदार होता है, साथ ही समन्वयक और अन्य प्रत्यायोजित कर्मचारी भी होते हैं। एक बहु-केंद्रीय परीक्षण कई साइटों पर समान प्रोटोकॉल चलाता है।
- जोखिम-आधारित गुणवत्ता प्रबंधन (RBQM)जोखिम-आधारित गुणवत्ता प्रबंधन एक संरचित तरीका है जो यह पहचानता है कि परीक्षण में क्या गलत हो सकता है, यह तय करता है कि उन जोखिमों में से कौन से सबसे महत्वपूर्ण हैं, और सर्वोच्च जोखिम वाले क्षेत्रों में प्रयास लगाता है। जोखिमों की समीक्षा पूरे परीक्षण के दौरान की जाती है, केवल शुरुआत में नहीं। यह अब GCP में एक स्पष्ट अपेक्षा है न कि एक वैकल्पिक अतिरिक्त।
- जोखिम-आधारित निगरानी (RBM)जोखिम-आधारित निगरानी प्रतिभागियों और डेटा विश्वसनीयता के लिए जोखिम सबसे अधिक होने वाले स्थानों पर निगरानी प्रयास को केंद्रित करती है, बजाय इसके कि हर साइट और हर डेटा बिंदु को समान रूप से माना जाए। यह आने वाले डेटा की केंद्रीय समीक्षा को लक्षित ऑन-साइट और दूरस्थ जांच के साथ जोड़ता है। यह अब एक वैकल्पिक दृष्टिकोण के बजाय अपेक्षित डिफ़ॉल्ट है।
- ट्रायल मास्टर फाइल (TMF)ट्रायल मास्टर फाइल आवश्यक दस्तावेजों का संपूर्ण संग्रह है जो ट्रायल के संचालन और इसके डेटा की गुणवत्ता का मूल्यांकन करने की अनुमति देता है। प्रायोजक के पास प्रायोजक TMF है; साइट के पास इसका अपना समकक्ष, अन्वेषक साइट फाइल है। निरीक्षक यह पुनर्निर्माण करने के लिए TMF को पढ़ते हैं कि क्या हुआ और कब हुआ।
- डिजाइन द्वारा गुणवत्ता (QbD)डिजाइन द्वारा गुणवत्ता का मतलब है कि परीक्षण की योजना बनाते समय ही गुणवत्ता को इसमें शामिल करना, बजाय इसके कि बाद में इसका निरीक्षण करने का प्रयास किया जाए। व्यावहारिक रूप से यह उन डेटा और प्रक्रियाओं की पहचान करके शुरू होता है जो प्रतिभागी की सुरक्षा और परिणामों की विश्वसनीयता के लिए वास्तव में महत्वपूर्ण हैं। बाकी सब कुछ को आनुपातिक — अधिकतम नहीं — प्रयास मिलता है।
- डेटा अखंडताडेटा अखंडता का मतलब है कि परीक्षण डेटा पूर्ण, सुसंगत और सटीक है, इसके पूरे जीवनकाल में, पहली कैप्चर से अंतिम संग्रह तक। यह न केवल मानों को ही कवर करता है बल्कि यह दिखाने की क्षमता को भी कवर करता है कि प्रत्येक मान कहां से आया और उसके साथ क्या हुआ। इसके बिना, एक परीक्षण के निष्कर्षों पर भरोसा नहीं किया जा सकता, चाहे विज्ञान कितनी अच्छी तरह डिज़ाइन किया गया हो।
- डेटा का अभावडेटा का अभाव वह जानकारी है जिसे एक परीक्षण एकत्र करने की योजना बनाता है लेकिन प्राप्त नहीं करता है, एक एकल खाली क्षेत्र से लेकर किसी प्रतिभागी के संपूर्ण अनुवर्ती तक। यह महत्वपूर्ण है क्योंकि डेटा के अभाव का कारण अक्सर परिणाम से संबंधित होता है, जो परिणामों को पूर्वाग्रहित कर सकता है। परीक्षण पहले से निर्दिष्ट करते हैं कि अभाव डेटा को कैसे संभाला जाएगा और, अधिक महत्वपूर्ण रूप से, इसे रोकने के लिए काम करते हैं।
- डेटा निगरानी समिति (DMC)डेटा निगरानी समिति विशेषज्ञों का एक स्वतंत्र समूह है जो चल रहे परीक्षण से जमा होने वाले सुरक्षा और कभी-कभी प्रभावकारिता डेटा की समय-समय पर समीक्षा करता है। यह एकमात्र समूह है जो परीक्षण के दौरान सामान्यतः अनब्लाइंडेड परिणाम देखता है। यह सिफारिश कर सकता है कि परीक्षण अपरिवर्तित रहे, संशोधित किया जाए, या बंद किया जाए।
- डेटा प्रबंधन योजना (DMP)डेटा प्रबंधन योजना यह वर्णन करती है कि एक परीक्षण का डेटा कैसे एकत्र किया जाएगा, जांचा जाएगा, सुधारा जाएगा, कोडित किया जाएगा, और लॉक किया जाएगा। यह उपयोग की जाने वाली प्रणालियों, चलने वाली संपादन जांचों, प्रश्नों को कैसे संभाला जाता है, और डेटाबेस लॉक के मानदंड का नाम देती है। यह डेटा टीम की निगरानी योजना के समकक्ष है।
- डेटा सफाईडेटा सफाई परीक्षण डेटा में त्रुटियों, अंतराल और असंगतियों को खोजने और समाधान करने का कार्य है। यह विश्लेषण से पहले केवल अंत में नहीं, बल्कि पूरे परीक्षण के दौरान निरंतर चलता है, संपादन जांच, प्रश्नों, सूचियों और अन्य डेटा स्रोतों के विरुद्ध सामंजस्य का उपयोग करते हुए। एक स्वच्छ डेटाबेस लॉक के लिए एक पूर्वशर्त है।
- डेटाबेस लॉकडेटाबेस लॉक वह बिंदु है जहां किसी परीक्षण के डेटा को अंतिम घोषित किया जाता है और आगे के परिवर्तनों को रोका जाता है। यह सभी प्रश्नों के समाधान के बाद, कोडिंग पूर्ण होने के बाद, और आवश्यक समन्वय और समीक्षाओं पर हस्ताक्षर होने के बाद होता है। अनब्लाइंडिंग से पहले लॉक करना यह सुनिश्चित करता है कि परिणामों का ज्ञान डेटा को प्रभावित न करे।
- तापमान विचलनतापमान विचलन एक ऐसी अवधि है जब अन्वेषणात्मक उत्पाद को अपनी आवश्यक तापमान सीमा के बाहर संग्रहीत किया गया था। प्रभावित स्टॉक को अलग रखा जाना चाहिए और जब तक प्रायोजक इसकी पुष्टि न कर दे कि यह अभी भी उपयोग के लिए उपयुक्त है, तब तक इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। विचलनों को अन्य विचलनों की तरह दस्तावेज़ित, जांचा और रिपोर्ट किया जाता है।
- त्वरित रिपोर्टिंगत्वरित रिपोर्टिंग विशिष्ट सुरक्षा मामलों की नियामकों को तेजी से प्रस्तुति है और जहां आवश्यक हो, नैतिकता समितियों और अन्वेषकों को। घड़ी उस क्षण से शुरू होती है जब संगठन में कोई भी व्यक्ति पहली बार किसी ऐसे मामले के बारे में जागरूक होता है जो मानदंड को पूरा करता है। समय सीमा कार्य दिवसों में नहीं, बल्कि कैलेंडर दिनों में गिनी जाती है।
- नामांकननामांकन वह बिंदु है जिस पर एक व्यक्ति जिसने सहमति दी है और सभी पात्रता मानदंडों को पूरा किया है, औपचारिक रूप से परीक्षण में शामिल होता है। एक यादृच्छिकीकृत परीक्षण में इसके तुरंत बाद आमतौर पर यादृच्छिकीकरण होता है। नामांकन संख्या और दरें किसी भी अध्ययन में सबसे अधिक ट्रैक किए जाने वाले परिचालन मेट्रिक हैं।
- निगरानीनिगरानी प्रायोजक द्वारा यह सुनिश्चित करने के लिए की जाने वाली निरंतर जांच है कि परीक्षण प्रोटोकॉल, GCP, और लागू नियमों के अनुसार चलाया जा रहा है। यह पुष्टि करता है कि प्रतिभागियों के अधिकार और सुरक्षा की रक्षा की जा रही है और कि रिपोर्ट किए गए डेटा सटीक, संपूर्ण और सत्यापन योग्य हैं। यह साइटों के दौरे, दूरस्थ दस्तावेज़ समीक्षा, और आने वाले डेटा की केंद्रीय समीक्षा को जोड़ता है।
- निगरानी यात्रानिगरानी यात्रा प्रायोजक के मॉनिटर द्वारा किसी साइट की एक निर्धारित समीक्षा है। मुख्य प्रकार हैं: साइट चयन यात्रा (साइट चुने जाने से पहले), आरंभन यात्रा (भर्ती शुरू होने से पहले), परीक्षण के दौरान अंतरिम यात्राएं, और अंत में समापन यात्रा। प्रत्येक यात्रा एक लिखित रिपोर्ट और कार्यों की सूची के साथ एक अनुवर्ती पत्र तैयार करती है।
- निगरानी योजनानिगरानी योजना यह वर्णन करती है कि एक विशिष्ट परीक्षण की निगरानी कैसे की जाएगी: ऑन-साइट, दूरस्थ और केंद्रीकृत गतिविधि का मिश्रण, दौरे की आवृत्ति, और प्रत्येक पर क्या समीक्षा की जाएगी। आधुनिक योजनाएं जोखिम-आधारित हैं, इसलिए प्रयास उन डेटा और प्रक्रियाओं पर केंद्रित है जो सबसे महत्वपूर्ण हैं। यह पहली साइट खुलने से पहले लिखी जाती है और जोखिम परिवर्तन के साथ अपडेट की जाती है।
- नियंत्रण समूहनियंत्रण समूह वह भाग है जिसके विरुद्ध एक उपचार की तुलना की जाती है, जो प्लेसबो, एक मौजूदा मानक उपचार, या कोई अतिरिक्त उपचार नहीं प्राप्त करता है। नियंत्रण के बिना यह बताने का कोई तरीका नहीं है कि क्या देखा गया परिवर्तन उपचार के कारण हुआ या वैसे भी हो गया होता। नियंत्रण वह हैं जो एक परीक्षण को व्याख्या योग्य बनाते हैं।
- नियामक प्रस्तुतिनियामक प्रस्तुति वह दस्तावेज़ है जो कोई कंपनी किसी प्राधिकारी को बिक्री के लिए किसी उत्पाद को मंजूरी देने के लिए प्रस्तुत करती है। यह विनिर्माण, गैर-नैदानिक और नैदानिक साक्ष्य को एक साथ लाता है, जिसमें नैदानिक अध्ययन रिपोर्ट और अंतर्निहित डेटासेट शामिल हैं। अधिकांश प्राधिकारी इसे एक मानक इलेक्ट्रॉनिक संरचना में आवश्यक करते हैं ताकि समीक्षकर्ता किसी भी प्रस्तुति को एक ही तरीके से नेविगेट कर सकें।
- नियामक प्राधिकरणनियामक प्राधिकरण वह सरकारी निकाय है जो अपने क्षेत्र में परीक्षणों को अधिकृत करता है और दवाओं को मंजूरी देता है। उदाहरणों में संयुक्त राज्य अमेरिका में FDA, यूरोप में EMA और राष्ट्रीय प्राधिकरण, यूनाइटेड किंगडम में MHRA, जापान में PMDA, और भारत में CDSCO शामिल हैं। ICH के कारण उनकी आवश्यकताएं काफी हद तक ओवरलैप करती हैं, लेकिन प्रत्येक की अपनी प्रक्रियाएं और समय सीमाएं हैं।
- नियामक मामलों का सहयोगी (RA associate)एक नियामक मामलों का सहयोगी परीक्षण या किसी उत्पाद के लिए स्वास्थ्य प्राधिकारियों से आवश्यक प्रस्तुतियों को तैयार करता है और प्रबंधित करता है। इसमें आवेदन डोजियर को इकट्ठा करना, अनुमोदन और उनकी शर्तों को ट्रैक करना, और परीक्षण परिवर्तन के साथ दस्तावेजों को वर्तमान रखना शामिल है। यह भूमिका विज्ञान, कानून और परियोजना समयसीमा के मिलन बिंदु पर स्थित है।
- निर्बाध डिजाइननिर्बाध डिजाइन दो अलग-अलग परीक्षण चरणों को एक सतत अध्ययन में जोड़ता है, जैसे एकल प्रोटोकॉल के तहत खुराक चयन और पुष्टि को चलाना। यह चरणों के बीच काफी समय बचा सकता है। इसके लिए सावधानीपूर्वक पूर्व-विनिर्देश की आवश्यकता होती है ताकि पहले के भाग से डेटा को उचित रूप से उपयोग किया जा सके।
- नैदानिक परीक्षणएक नैदानिक परीक्षण एक अनुसंधान अध्ययन है जिसमें लोगों को एक योजना के अनुसार एक हस्तक्षेप के लिए नियुक्त किया जाता है, ताकि स्वास्थ्य परिणामों पर इसके प्रभावों का मूल्यांकन किया जा सके। हस्तक्षेप एक दवा, एक उपकरण, एक प्रक्रिया, या व्यवहार या देखभाल में परिवर्तन हो सकता है। यह एक अवलोकन संबंधी अध्ययन से भिन्न है, जहां शोधकर्ता उपचार निर्दिष्ट किए बिना देखते हैं कि क्या होता है।
- नैदानिक परीक्षण आवेदनएक नैदानिक परीक्षण आवेदन किसी दिए गए देश या क्षेत्र में परीक्षण चलाने की अनुमति के लिए प्रस्तुत किया गया अनुरोध है। यूरोपीय संघ में यह नैदानिक परीक्षण सूचना प्रणाली के माध्यम से नैदानिक परीक्षण विनियमन के तहत किया जाता है, जो कई सदस्य राज्यों में एक एकल आवेदन देता है। संयुक्त राज्य अमेरिका में इसके समकक्ष IND है।
- नैदानिक परीक्षण समझौता (CTA (contract))नैदानिक परीक्षण समझौता प्रायोजक और परीक्षण चलाने वाली संस्था या अन्वेषक के बीच का अनुबंध है। यह भुगतान, जिम्मेदारियां, प्रकाशन अधिकार, डेटा स्वामित्व, बीमा और क्षतिपूर्ति को कवर करता है। यह प्रोटोकॉल से अलग है — और प्रोटोकॉल के साथ विरोधाभास नहीं होना चाहिए।
- परिणाम प्रकटीकरणपरिणाम प्रकटीकरण एक परीक्षण के सारांश परिणामों को परीक्षण समाप्त होने के बाद एक निर्धारित समय के भीतर सार्वजनिक रूप से उपलब्ध कराने का दायित्व है, चाहे निष्कर्ष सकारात्मक हों या नहीं। समय सीमा आमतौर पर EU में परीक्षण के अंत के 12 महीने बाद और लागू US परीक्षणों के लिए प्राथमिक समापन के एक वर्ष के भीतर होती है। यह इस बात की परवाह किए बिना लागू होता है कि परिणाम कभी किसी पत्रिका में प्रकाशित होते हैं या नहीं।
- परीक्षण पंजीकरणपरीक्षण पंजीकरण एक परीक्षण के अस्तित्व और डिजाइन को सार्वजनिक रूप से एक मान्यता प्राप्त रजिस्ट्री में नामांकन शुरू करने से पहले दर्ज करना है। ClinicalTrials.gov और EU रजिस्टर सबसे प्रसिद्ध हैं, और WHO प्राथमिक रजिस्ट्रियों का एक नेटवर्क बनाए रखता है। कई क्षेत्राधिकारों में कानून द्वारा पंजीकरण आवश्यक है, और प्रमुख पत्रिकाएं एक अपंजीकृत परीक्षण प्रकाशित नहीं करेंगी।
- परीक्षणात्मक उत्पाद (IP)परीक्षणात्मक उत्पाद वह उपचार है जिसका परीक्षण एक परीक्षण में किया जा रहा है, जिसमें इसके लिए आपूर्ति किया गया कोई भी प्लेसबो या तुलनाकारी शामिल है। इसे परिभाषित मानकों के अनुसार निर्मित, लेबल किया जाना चाहिए, भेजा जाना चाहिए, और संग्रहीत किया जाना चाहिए, और केवल प्रोटोकॉल द्वारा निर्दिष्ट के रूप में उपयोग किया जाना चाहिए। इसे सही तरीके से संभालना फार्मेसी, साइट टीम और प्रायोजक की साझा जिम्मेदारी है।
- पहनने योग्य डिवाइसएक पहनने योग्य डिवाइस एक प्रतिभागी के सामान्य जीवन के दौरान निरंतर स्वास्थ्य डेटा एकत्र करता है, जैसे गतिविधि, हृदय गति, या नींद। यह आवधिक क्लिनिक माप की तुलना में कहीं अधिक समृद्ध डेटा उत्पन्न कर सकता है। इसे एक एंडपॉइंट के लिए उपयोग करने के लिए, इसे उस उद्देश्य के लिए सत्यापित किया जाना चाहिए, जिसमें अंतराल और डिवाइस विफलताओं की परिभाषित हैंडलिंग हो।
- पात्रता मानदंडपात्रता मानदंड प्रोटोकॉल के नियम हैं जो यह निर्धारित करते हैं कि कौन भाग ले सकता है। समावेश मानदंड उन विशेषताओं का वर्णन करते हैं जो एक व्यक्ति के पास होनी चाहिए; बहिष्करण मानदंड उन नियमों का वर्णन करते हैं जो उन्हें अयोग्य बनाते हैं, आमतौर पर सुरक्षा के लिए या परिणामों को व्याख्या योग्य रखने के लिए। प्रतिभागी को नामांकित करने से पहले प्रत्येक मानदंड की जांच और प्रलेखन किया जाना चाहिए।
- पूर्वाग्रहपूर्वाग्रह कोई भी व्यवस्थित त्रुटि है जो किसी परीक्षण के परिणामों को एक सुसंगत दिशा में सत्य से दूर ले जाती है। यह प्रतिभागियों के चयन, उपचार के आवंटन, परिणामों के मूल्यांकन, या किन परिणामों की रिपोर्ट की जाती है, इसके माध्यम से प्रवेश कर सकता है। यादृच्छिकीकरण, आवंटन गोपनीयता, और अंधीकरण सभी इसे नियंत्रित करने के लिए मौजूद हैं।
- प्रतिकूल घटना (AE)एक प्रतिकूल घटना एक परीक्षण के दौरान किसी प्रतिभागी में कोई भी अनुकूल चिकित्सा घटना है, चाहे यह अध्ययन उपचार के कारण हुई हो या नहीं। यह एक नया लक्षण, एक असामान्य परीक्षण परिणाम जिसे नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण माना जाता है, या एक मौजूदा स्थिति का बिगड़ना हो सकता है। मुख्य बात यह है कि इस शब्द के द्वारा कोई कारणात्मक संबंध निहित नहीं है।
- प्रतिकूल प्रतिक्रिया (AR)प्रतिकूल प्रतिक्रिया एक प्रतिकूल घटना है जिसके लिए यह कम से कम उचित संभावना है कि अध्ययन उपचार ने इसका कारण बना। प्रतिकूल घटना से अंतर कारणात्मक निर्णय है। यह निर्णय आमतौर पर अन्वेषक द्वारा किया जाता है, और प्रायोजक अपना स्वयं का मूल्यांकन जोड़ सकता है।
- प्रमाणित प्रतिप्रमाणित प्रति एक मूल रिकॉर्ड की प्रतिलिपि है जिसे हस्ताक्षर द्वारा या सत्यापित प्रक्रिया द्वारा सत्यापित किया गया है — जिसमें मूल के समान सामग्री और अर्थ है। एक बार प्रमाणित होने के बाद, यह परीक्षण उद्देश्यों के लिए मूल की जगह ले सकता है। यह एक साइट को कागजी रिकॉर्ड को स्कैन करने और इलेक्ट्रॉनिक संस्करण से काम करने की अनुमति देता है।
- प्रमुख अन्वेषक (PI)प्रमुख अन्वेषक वह व्यक्ति है जो एक नैदानिक परीक्षण के संचालन के लिए एक साइट पर जिम्मेदार है। PI को शिक्षा, प्रशिक्षण और अनुभव द्वारा योग्य होना चाहिए, और प्रतिभागी की सुरक्षा, प्रोटोकॉल अनुपालन, और उस साइट से डेटा की सटीकता के लिए जवाबदेह है। कार्यों को प्रशिक्षित कर्मचारियों को सौंपा जा सकता है, लेकिन जिम्मेदारी को नहीं।
- प्रशिक्षण रिकॉर्डएक प्रशिक्षण रिकॉर्ड दस्तावेज़ करता है कि एक नामित व्यक्ति को एक विशिष्ट प्रोटोकॉल, सिस्टम, या प्रक्रिया पर एक विशिष्ट तारीख को प्रशिक्षित किया गया था। GCP को एक परीक्षण में शामिल सभी को शिक्षा, प्रशिक्षण, और अनुभव द्वारा योग्य होना आवश्यक है, और रिकॉर्ड प्रमाण है। लापता प्रशिक्षण रिकॉर्ड एक नियमित निरीक्षण निष्कर्ष हैं भले ही प्रशिक्षण वास्तव में हुआ हो।
- प्राथमिक अंतिम बिंदुप्राथमिक अंतिम बिंदु वह एकल मुख्य माप है जिसका उत्तर देने के लिए एक परीक्षण डिज़ाइन और आकार दिया जाता है। सफलता या विफलता का निर्णय इसी के आधार पर किया जाता है, और नमूना आकार इसके लिए गणना की जाती है। परीक्षणों में आमतौर पर केवल एक होता है, क्योंकि कई परिणामों का परीक्षण करना जैसे कि प्रत्येक प्राथमिक हो, झूठी सकारात्मकता की संभावना को बढ़ाता है।
- प्राधिकार प्रत्यायोजन लॉगप्राधिकार प्रत्यायोजन लॉग एक हस्ताक्षरित रिकॉर्ड है जो दर्शाता है कि प्रमुख अन्वेषक ने किन परीक्षण कार्यों को किन नामित कर्मचारियों को प्रत्यायोजित किया है, और किस तारीख से। सूचीबद्ध सभी को उन्हें दिए गए कार्यों के लिए योग्य और प्रशिक्षित होना चाहिए। यह उन पहले दस्तावेजों में से एक है जिसे एक मॉनिटर या निरीक्षक जांचता है।
- प्रायोजकप्रायोजक वह संगठन या व्यक्ति है जो किसी नैदानिक परीक्षण को शुरू करने, प्रबंधित करने और वित्त पोषित करने की जिम्मेदारी लेता है। प्रायोजक आमतौर पर फार्मास्यूटिकल या डिवाइस कंपनियां होती हैं, लेकिन विश्वविद्यालय, अस्पताल या अनुसंधान नेटवर्क भी हो सकते हैं। प्रायोजक नियामकों के प्रति परीक्षण के लिए जवाबदेह है, भले ही वह काम को दूसरों को सौंप दे।
- प्रायोजक-अन्वेषकएक प्रायोजक-अन्वेषक वह व्यक्ति है जो एक परीक्षण को शुरू करता है और व्यक्तिगत रूप से इसे संचालित करता है, दोनों भूमिकाओं के कर्तव्यों को संभालता है। यह शैक्षणिक और अन्वेषक-प्रारंभिक अनुसंधान में सामान्य है। इसका मतलब है कि एक व्यक्ति प्रायोजक दायित्वों, जैसे कि प्राधिकरण को सुरक्षा रिपोर्टिंग, और साइट दायित्वों दोनों को वहन करता है।
- प्रोटोकॉल के अनुसार विश्लेषणप्रोटोकॉल के अनुसार विश्लेषण में केवल वे प्रतिभागी शामिल होते हैं जिन्होंने प्रोटोकॉल का पर्याप्त रूप से पालन किया, प्रमुख विचलन और खराब अनुपालन को छोड़कर। यह आदर्श परिस्थितियों में उपचार के प्रभाव को दिखा सकता है। क्योंकि बहिष्कृत प्रतिभागी एक यादृच्छिक समूह नहीं हैं, यह आमतौर पर सहायक के बजाय प्राथमिक होता है।
- प्रोटोकॉल विचलनप्रोटोकॉल विचलन अनुमोदित प्रोटोकॉल से किसी भी प्रकार का विचलन है। विचलन कुछ दिन विंडो के बाहर की यात्रा से लेकर किसी ऐसे व्यक्ति को नामांकित करने तक हो सकते हैं जो मानदंड को पूरा नहीं करता है। महत्वपूर्ण विचलन — जो प्रतिभागी की सुरक्षा, अधिकारों या डेटा की विश्वसनीयता को प्रभावित करते हैं — को दर्ज, रिपोर्ट और कार्रवाई की जानी चाहिए।
- प्रोटोकॉल संशोधनप्रोटोकॉल संशोधन एक अनुमोदित प्रोटोकॉल में एक औपचारिक, दस्तावेज़ित परिवर्तन है। महत्वपूर्ण संशोधन — जो प्रतिभागी सुरक्षा या परिणामों की विश्वसनीयता को प्रभावित कर सकते हैं — आमतौर पर प्रभावी होने से पहले नैतिकता समिति और नियामक अनुमोदन की आवश्यकता होती है। साइटों को तुरंत खतरे को दूर करने के अलावा, आवश्यक अनुमोदन प्राप्त होने तक कोई परिवर्तन लागू नहीं करना चाहिए।
- प्लेसिबोप्लेसिबो एक नकली उपचार है जो वास्तविक उपचार जैसा दिखता है, स्वाद और अनुभव देता है लेकिन सक्रिय घटक के बिना होता है। इसकी तुलना करने से उपचार के प्रभाव को अपेक्षा के प्रभाव और केवल एक परीक्षण में भाग लेने के प्रभाव से अलग किया जा सकता है। प्लेसिबो का उपयोग केवल तभी नैतिक है जब कोई प्रभावी मानक उपचार नहीं रोका जा रहा हो।
- फाइल के लिए नोट (NTF)फाइल के लिए नोट एक संक्षिप्त, दिनांकित, हस्ताक्षरित मेमो है जो अध्ययन रिकॉर्ड में रखा जाता है ताकि कुछ ऐसी चीज़ को समझाया जा सके जो अकेले दस्तावेज़ों से स्पष्ट नहीं है। यह एक अंतराल, सुधार, या असामान्य घटनाओं के क्रम को समझा सकता है। यह एक व्याख्या दर्ज करता है; यह अंतर्निहित समस्या को ठीक नहीं करता है, और इसका बहुत बार उपयोग करना स्वयं एक चेतावनी संकेत है।
- फार्माकोविजिलेंस सहयोगी (PV associate)एक फार्माकोविजिलेंस सहयोगी किसी दवा के बारे में सुरक्षा जानकारी को संसाधित और रिपोर्ट करता है। दिन-प्रतिदिन इसका मतलब है कि रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाओं की समीक्षा करना, उन्हें एक मानक शब्दकोश में कोडित करना, यह आकलन करना कि क्या वे रिपोर्टिंग मानदंड को पूरा करते हैं, और नियामक समय सीमा के भीतर रिपोर्ट जमा करना। यह भूमिका परीक्षणों के दौरान और किसी उत्पाद के बाजार में आने के बाद दोनों में मौजूद है।
- फॉर्म FDA 483फॉर्म FDA 483 उन अवलोकनों की सूची है जो एक FDA अन्वेषक निरीक्षण के अंत में छोड़ता है जब उन्होंने ऐसी स्थितियां देखी हों जो FDA द्वारा लागू किए गए कानून का उल्लंघन कर सकती हैं। यह निरीक्षक के अवलोकनों को दर्ज करता है; यह एक अंतिम एजेंसी निर्धारण या दंड नहीं है। संगठन आमतौर पर सुधारात्मक कार्यों के साथ लिखित रूप में जवाब देते हैं, और एक तेजी से, विश्वसनीय प्रतिक्रिया बहुत महत्वपूर्ण है।
- माध्यमिक अंतिम बिंदुमाध्यमिक अंतिम बिंदु अतिरिक्त पूर्व-निर्दिष्ट माप हैं जो प्राथमिक परिणाम का समर्थन करते हैं या संदर्भ जोड़ते हैं। वे अन्य लाभ, सुरक्षा पहलू, या जीवन की गुणवत्ता को कवर कर सकते हैं। वे आमतौर पर स्वतंत्र रूप से खड़े होने के लिए शक्तिशाली नहीं होते हैं, इसलिए एक विफल परीक्षण में एक सकारात्मक माध्यमिक परिणाम को एक परिकल्पना के रूप में माना जाता है, न कि एक निष्कर्ष के रूप में।
- मानक संचालन प्रक्रिया (SOP)एक मानक संचालन प्रक्रिया एक लिखित निर्देश है जो बताता है कि एक संगठन एक आवर्ती कार्य को सुसंगत रूप से कैसे करता है। नैदानिक अनुसंधान में सहमति, निगरानी, सुरक्षा रिपोर्टिंग, संग्रहण और बहुत कुछ के लिए SOPs हैं। कर्मचारियों को उन SOPs पर प्रशिक्षित किया जाना चाहिए जो उनके काम पर लागू होते हैं, और उस प्रशिक्षण को दस्तावेज़ित किया जाना चाहिए।
- मानव विषय संरक्षणमानव विषय संरक्षण सुरक्षा उपायों का संपूर्ण समूह है जो परीक्षण प्रतिभागियों को सुरक्षित और सम्मानित रखता है। इसमें स्वतंत्र नैतिक समीक्षा, वास्तविक सूचित सहमति, व्यक्तिगत डेटा की गोपनीयता, और किसी भी समय बिना दंड के वापस लेने का अधिकार शामिल है। अधिकांश संगठन GCP के साथ इसमें समर्पित प्रशिक्षण की आवश्यकता रखते हैं।
- मुख्य जोखिम संकेतक (KRI)एक मुख्य जोखिम संकेतक एक मेट्रिक है जिसे परीक्षण के दौरान ट्रैक किया जाता है ताकि यह प्रारंभिक चेतावनी दी जा सके कि कुछ गलत हो सकता है। सामान्य उदाहरणों में प्रोटोकॉल विचलन की दर, गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट करने में लगने वाला समय, और किसी साइट पर स्क्रीनिंग विफलताओं का अनुपात शामिल हैं। एक पूर्व-निर्धारित सीमा को पार करने से एक परिभाषित कार्रवाई ट्रिगर होती है, केवल एक नोट नहीं।
- मूल कारण विश्लेषण (RCA)मूल कारण विश्लेषण तत्काल त्रुटि से परे जाकर अंतर्निहित कारण तक पहुंचने की प्रक्रिया है कि यह संभव क्यों था। यह तब तक बार-बार पूछता है जब तक उत्तर सिस्टम के बारे में कुछ न हो — एक लापता जांच, एक अस्पष्ट निर्देश, एक अवास्तविक कार्यभार। इसके बिना, सुधारात्मक कार्य केवल लक्षणों का इलाज करते हैं।
- यादृच्छिकीकरणयादृच्छिकीकरण प्रतिभागियों को परीक्षण समूहों में पसंद के बजाय संयोग से नियुक्त करना है। यह ज्ञात और अज्ञात दोनों अंतरों को समूहों में समान रूप से फैलाता है, इसलिए परिणाम में कोई भी अंतर उपचार के कारण होने की अधिक संभावना है। आवंटन अनुक्रम को प्रतिभागियों को नामांकित करने वाले लोगों से छिपाया जाना चाहिए।
- रोकने का नियमरोकने का नियम एक पूर्व-निर्दिष्ट शर्त है जिसके तहत एक परीक्षण, या इसका कोई हिस्सा, रोक दिया जाएगा। नियम हानि के लिए, स्पष्ट लाभ के लिए, या व्यर्थता के लिए हो सकते हैं जब जारी रखने से कोई प्रभाव स्पष्ट रूप से नहीं दिखाया जा सकता। उन्हें पहले से परिभाषित करने से परिणामों के आधार पर बाद में निर्णय लेने से बचा जा सकता है।
- रोगी द्वारा रिपोर्ट किया गया परिणाम (PRO)रोगी द्वारा रिपोर्ट किया गया परिणाम प्रतिभागी के स्वास्थ्य स्थिति की कोई भी रिपोर्ट है जो सीधे प्रतिभागी से आती है। यह केवल उन चीजों को कैप्चर करता है जो व्यक्ति जान सकता है, जैसे दर्द, थकान, या वे अपनी दैनिक गतिविधियों को कितनी अच्छी तरह से कर सकते हैं। PROs को तेजी से परीक्षण समापन बिंदु के रूप में उपयोग किया जा रहा है, न कि केवल सहायक जानकारी के रूप में।
- रोगी रजिस्ट्रीएक रोगी रजिस्ट्री एक विशेष स्थिति, जोखिम, या उपचार वाले लोगों के बारे में डेटा का एक संगठित संग्रह है, जो एक परिभाषित उद्देश्य के लिए समय के साथ एकत्र किया जाता है। रजिस्ट्रियां सुरक्षा निगरानी, प्राकृतिक-इतिहास अनुसंधान, और गुणवत्ता सुधार का समर्थन करती हैं। वे अवलोकनात्मक हैं, इसलिए लोगों को किसी भी उपचार के लिए नियुक्त नहीं किया जाता है।
- लाभ–जोखिम मूल्यांकनलाभ–जोखिम मूल्यांकन यह संरचित निर्णय है कि क्या किसी उपचार के संभावित लाभ एक परिभाषित जनसंख्या में इसके ज्ञात और संभावित नुकसान को सही ठहराते हैं। यह परीक्षण शुरू होने से पहले किया जाता है, जैसे-जैसे सुरक्षा डेटा जमा होता है इसे फिर से देखा जाता है, और अनुमोदन से पहले फिर से किया जाता है। यह एक निर्णय है, गणना नहीं, और यह बदल सकता है।
- वास्तविक दुनिया का साक्ष्य (RWE)वास्तविक दुनिया का साक्ष्य एक उपचार के बारे में साक्ष्य है जो पारंपरिक परीक्षणों के बाहर एकत्र किए गए डेटा से प्राप्त होता है — इलेक्ट्रॉनिक स्वास्थ्य रिकॉर्ड, दावे डेटा, रजिस्ट्री और उपकरण। यह दिखाता है कि एक उपचार नियमित अभ्यास में, व्यापक और अधिक जटिल आबादी में कैसे काम करता है। इसका मूल्य अंतर्निहित डेटा की गुणवत्ता और पूर्णता पर बहुत अधिक निर्भर करता है।
- विकास सुरक्षा अपडेट रिपोर्ट (DSUR)एक DSUR वह वार्षिक सुरक्षा रिपोर्ट है जो एक प्रायोजक विकास के तहत एक उत्पाद के लिए तैयार करता है। यह रिपोर्टिंग अवधि से सुरक्षा निष्कर्षों को उस उत्पाद के सभी परीक्षणों में एकत्रित करता है और मूल्यांकन करता है कि क्या समग्र जोखिम चित्र बदल गया है। इसका प्रारूप ICH E2F द्वारा निर्धारित है, इसलिए एक रिपोर्ट कई क्षेत्रों की सेवा कर सकती है।
- विकेंद्रीकृत नैदानिक परीक्षण (DCT)एक विकेंद्रीकृत परीक्षण कुछ या सभी परीक्षण गतिविधियों को पारंपरिक साइट से दूर ले जाता है, टेलीमेडिसिन विज़िट, होम नर्सिंग, स्थानीय प्रयोगशालाओं, प्रत्यक्ष-प्रतिभागी शिपिंग और जुड़े हुए उपकरणों का उपयोग करते हुए। इस तरह से वर्णित अधिकांश परीक्षण हाइब्रिड हैं जो कुछ व्यक्तिगत विज़िट को बनाए रखते हैं। यह दृष्टिकोण उन लोगों के लिए पहुंच को व्यापक कर सकता है जो अनुसंधान केंद्रों से दूर रहते हैं।
- विक्रेता निरीक्षणविक्रेता निरीक्षण यह है कि एक प्रायोजक तीसरे पक्ष की देखरेख कैसे करता है जिन्हें वह नियुक्त करता है — CROs, केंद्रीय प्रयोगशालाएं, इमेजिंग प्रदाता, प्रौद्योगिकी आपूर्तिकर्ता। प्रायोजक को यह दिखाने में सक्षम होना चाहिए कि प्रत्यायोजित कार्य ठीक से किया गया था, आमतौर पर लिखित समझौतों, परिभाषित मेट्रिक्स, और आवधिक समीक्षा या ऑडिट के माध्यम से। किसी कार्य को प्रत्यायोजित करना कभी भी जवाबदेही को प्रत्यायोजित नहीं करता है।
- विज़िट विंडोविज़िट विंडो एक निर्धारित विज़िट के आसपास दिनों की अनुमत सीमा है, जैसे दिन 28 प्लस या माइनस 3 दिन। विंडो मौजूद हैं क्योंकि वास्तविक जीवन सटीक तारीखें असंभव बनाता है जबकि विज्ञान को विज़िट को मोटे तौर पर तुलनीय होने की आवश्यकता है। इसके विंडो के बाहर एक विज़िट एक प्रोटोकॉल विचलन है।
- वॉशआउट अवधिवॉशआउट अवधि उपचार के बिना का समय है, जो अगले चरण की शुरुआत से पहले इसके प्रभावों को साफ करने की अनुमति देता है। इसका उपयोग अध्ययन दवा शुरू करने से पहले और क्रॉसओवर परीक्षण में अवधियों के बीच किया जाता है। इसकी लंबाई इस बात पर आधारित है कि दवा को शरीर से बाहर निकलने और इसके प्रभावों को कम होने में कितना समय लगता है।
- शैक्षणिक अनुसंधान संगठन (ARO)एक शैक्षणिक अनुसंधान संगठन एक विश्वविद्यालय-आधारित इकाई है जो CRO के समान तरीके से परीक्षण सेवाएं प्रदान करती है। AROs आमतौर पर समन्वय केंद्र, डेटा प्रबंधन, और शैक्षणिक और सार्वजनिक रूप से वित्त पोषित परीक्षणों के लिए सांख्यिकी चलाते हैं। वे वाणिज्यिक क्षेत्र के बाहर नैदानिक-अनुसंधान कर्मचारियों के लिए एक सामान्य नियोक्ता हैं।
- श्रेष्ठता परीक्षणएक श्रेष्ठता परीक्षण यह दिखाने के लिए डिज़ाइन किया गया है कि एक उपचार दूसरे से बेहतर है, या प्लेसबो से बेहतर है। यह सबसे परिचित परीक्षण प्रश्न है। श्रेष्ठता दिखाने में विफल होना यह दिखाने के समान नहीं है कि उपचार समान हैं — इसके लिए एक अलग तरीके से डिज़ाइन किए गए अध्ययन की आवश्यकता है।
- संदर्भ सुरक्षा जानकारी (RSI)संदर्भ सुरक्षा जानकारी एक दस्तावेज़ का विशिष्ट, स्पष्ट रूप से पहचाना गया अनुभाग है — आमतौर पर अन्वेषक की ब्रोशर — जिसका उपयोग यह तय करने के लिए किया जाता है कि क्या कोई प्रतिक्रिया अपेक्षित है। यह एक परिभाषित सूची होनी चाहिए, पूरा दस्तावेज़ नहीं, और इसे अनुमोदित और संस्करण-नियंत्रित किया जाता है। गलत संस्करण का उपयोग करने से एक सही तरीके से संभाले गए मामले को रिपोर्टिंग विफलता में बदल सकता है।
- संदिग्ध अप्रत्याशित गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया (SUSAR)एक SUSAR एक गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया है जिसकी प्रकृति या गंभीरता उत्पाद के लिए ज्ञात सुरक्षा जानकारी के अनुरूप नहीं है। इसे एक साथ तीनों चीजें होनी चाहिए: गंभीर, उपचार से कम से कम संभवतः संबंधित, और अप्रत्याशित। SUSARs को नैदानिक अनुसंधान में सबसे तेजी से रिपोर्टिंग दायित्व होते हैं।
- संस्थागत समीक्षा बोर्ड / नैतिकता समिति (IRB / IEC)एक IRB या स्वतंत्र नैतिकता समिति प्रायोजक और अन्वेषक से स्वतंत्र एक समूह है जो प्रतिभागियों के अधिकारों, सुरक्षा और कल्याण की रक्षा के लिए एक परीक्षण की समीक्षा करता है। इसे प्रोटोकॉल, सहमति सामग्री और परीक्षण शुरू होने से पहले किसी भी भर्ती सामग्री को मंजूरी देनी चाहिए, और यह परीक्षण की समय-समय पर समीक्षा करता है। "IRB" संयुक्त राज्य अमेरिका में सामान्य शब्द है और "नैतिकता समिति" अन्यत्र; कार्य समान है।
- समवर्ती दवासमवर्ती दवाएं वे कोई भी अन्य उपचार हैं जो एक प्रतिभागी अध्ययन उपचार के साथ ले रहा है। उन्हें दर्ज किया जाता है क्योंकि वे अध्ययन दवा के साथ परस्पर क्रिया कर सकते हैं, एक प्रतिकूल घटना की व्याख्या कर सकते हैं, या प्रोटोकॉल द्वारा प्रतिबंधित हो सकते हैं। साइटें आमतौर पर उन्हें परीक्षण शुरू होने से पहले अनुवर्ती अवधि के अंत तक एकत्र करते हैं।
- समानांतर-समूह डिज़ाइनसमानांतर-समूह डिज़ाइन में प्रत्येक प्रतिभागी को एक शाखा को सौंपा जाता है और वह पूरे परीक्षण के लिए इसमें रहता है। यह सबसे आम परीक्षण डिज़ाइन है क्योंकि यह सरल है और उपचारों के बीच प्रभाव को स्थानांतरित होने से रोकता है। समान सटीकता तक पहुंचने के लिए इसे क्रॉसओवर डिज़ाइन की तुलना में अधिक प्रतिभागियों की आवश्यकता होती है।
- समापन दौरा (COV)समापन दौरा अंतिम निगरानी दौरा है, जो सभी प्रतिभागियों के पूरा होने और बकाया मुद्दों के समाधान के बाद आयोजित किया जाता है। मॉनिटर पुष्टि करता है कि डेटा प्रश्न बंद हैं, अप्रयुक्त अन्वेषणात्मक उत्पाद वापस किए गए हैं या नष्ट किए गए हैं, और साइट फ़ाइल पूर्ण है और संग्रहण के लिए तैयार है। साइट को तब उस परीक्षण के लिए औपचारिक रूप से बंद कर दिया जाता है।
- सरोगेट एंडपॉइंटएक सरोगेट एंडपॉइंट एक माप है जो रोगियों के लिए सीधे महत्वपूर्ण परिणाम के स्थान पर उपयोग किया जाता है, जैसे स्ट्रोक के बजाय रक्तचाप का उपयोग करना। सरोगेट छोटे, तेजी से परीक्षण की अनुमति देते हैं, लेकिन केवल तभी काम करते हैं जब विकल्प वास्तविक परिणाम की विश्वसनीय रूप से भविष्यवाणी करे। इतिहास में ऐसे मामले शामिल हैं जहां एक सरोगेट में सुधार हुआ जबकि रोगियों की स्थिति बदतर हुई।
- सांख्यिकीय विश्लेषण योजना (SAP)सांख्यिकीय विश्लेषण योजना विस्तार से बताती है कि परीक्षण के डेटा का विश्लेषण कैसे किया जाएगा। यह विश्लेषण जनसंख्या, सटीक सांख्यिकीय विधियों, और लापता डेटा को कैसे संभाला जाएगा, इसे परिभाषित करता है। डेटाबेस को लॉक और अनब्लाइंड करने से पहले इसे अंतिम रूप दिया जाना चाहिए, ताकि परिणाम विधि के चयन को प्रभावित न कर सकें।
- सांख्यिकीय शक्तिसांख्यिकीय शक्ति एक परीक्षण की संभावना है कि यह एक दिए गए आकार का वास्तविक प्रभाव का पता लगाएगा यदि वह मौजूद है। परीक्षणों को आमतौर पर 80% या 90% शक्ति के लिए डिज़ाइन किया जाता है, जो यह निर्धारित करता है कि कितने प्रतिभागियों की आवश्यकता है। एक कमजोर परीक्षण एक वास्तविक लाभ को मिस कर सकता है और प्रश्न को अनुत्तरित छोड़ सकता है।
- साइट शुरुआत यात्रा (SIV)साइट शुरुआत यात्रा वह बैठक है जो औपचारिक रूप से भर्ती के लिए एक साइट को खोलती है। मॉनिटर साइट टीम को प्रोटोकॉल और सिस्टम पर प्रशिक्षण देता है, पुष्टि करता है कि अनुमोदन, आपूर्ति और दस्तावेज़ मौजूद हैं, और सहमत होता है कि परीक्षण वहां कैसे चलेगा। एक साइट को सक्रिय होने से पहले किसी को स्क्रीन या नामांकित नहीं करना चाहिए।
- साइट सक्रियणसाइट सक्रियण वह बिंदु है जिस पर एक साइट को औपचारिक रूप से प्रतिभागियों की स्क्रीनिंग और नामांकन शुरू करने की अनुमति दी जाती है। यह तब होता है जब सभी अनुमोदन, अनुबंध, प्रशिक्षण और आपूर्ति की पुष्टि हो जाती है और प्रायोजक लिखित अनुमति जारी करता है। सक्रियण का समय परीक्षण संचालन में सबसे अधिक देखे जाने वाले मेट्रिक्स में से एक है।
- सिग्नल डिटेक्शनसिग्नल डिटेक्शन एक व्यवस्थित खोज है जो नई जानकारी के लिए की जाती है जो एक दवा और एक घटना के बीच संभावित कारणात्मक संबंध का सुझाव देती है जो पहले ज्ञात नहीं थी। यह केस डेटाबेस की सांख्यिकीय समीक्षा को नैदानिक निर्णय के साथ जोड़ता है। एक सिग्नल जांच के लिए एक परिकल्पना है, न कि एक पुष्टि किया गया जोखिम।
- सुधारात्मक और निवारक कार्रवाई (CAPA)एक CAPA किसी समस्या के लिए संरचित प्रतिक्रिया है: जो गलत हुआ उसे ठीक करें, और कुछ ऐसा बदलें ताकि यह फिर से न हो। सुधारात्मक भाग तत्काल समस्या को ठीक करता है; निवारक भाग मूल कारण को संबोधित करता है। एक व्यक्ति को पुनः प्रशिक्षण देना आमतौर पर एक कमजोर CAPA है, क्योंकि यह शायद ही कभी उस प्रणाली को बदलता है जिसने त्रुटि की अनुमति दी।
- सुरक्षा डेटाबेससुरक्षा डेटाबेस एक समर्पित प्रणाली है जिसमें एक प्रायोजक व्यक्तिगत सुरक्षा मामलों को रिकॉर्ड करता है, मूल्यांकन करता है और रिपोर्ट करता है। इसे क्लिनिकल डेटाबेस से अलग रखा जाता है क्योंकि इसे बाजार के बाद की रिपोर्टों को भी संभालना चाहिए और सख्त समय सीमा पर नियामक प्रस्तुतियों को खिलाना चाहिए। दोनों को सुसंगत रखना ही SAE समन्वय का कारण है।
- सूचित सहमतिसूचित सहमति वह प्रक्रिया है जिसके माध्यम से कोई व्यक्ति एक परीक्षण में भाग लेने के लिए स्वेच्छा से सहमत होता है, उन्हें आवश्यक जानकारी दी जाती है और वे उसे समझते हैं। यह एक बातचीत और एक निर्णय है, केवल एक फॉर्म पर हस्ताक्षर नहीं। अध्ययन-विशिष्ट प्रक्रिया से पहले सहमति प्राप्त की जानी चाहिए, और यह पूरे परीक्षण के दौरान जारी रहती है।
- सूचित सहमति फॉर्म (ICF)सूचित सहमति फॉर्म एक लिखित दस्तावेज है जिसे एक प्रतिभागी पढ़ता है और परीक्षण में भाग लेने के लिए अपनी सहमति दर्ज करने के लिए हस्ताक्षर करता है। यह सादी भाषा में समझाता है कि परीक्षण में क्या शामिल है, इसके जोखिम और संभावित लाभ, विकल्प, डेटा का उपयोग कैसे किया जाएगा, और किसी भी समय वापस लेने का अधिकार। इसे उपयोग से पहले नैतिकता समिति द्वारा अनुमोदित किया जाना चाहिए, और जब महत्वपूर्ण नई जानकारी सामने आए तो इसे अपडेट किया जाना चाहिए।
- स्क्रीन विफलतास्क्रीन विफलता एक ऐसा व्यक्ति है जिसने सहमति दी थी और स्क्रीन किया गया था लेकिन पात्रता मानदंड को पूरा नहीं किया और इसलिए नामांकित नहीं किया गया। कारण को दर्ज किया जाना चाहिए, और उनके बारे में बुनियादी डेटा आमतौर पर अभी भी रिपोर्ट किया जाता है। एक साइट पर उच्च स्क्रीन-विफलता दर भर्ती या पात्रता-समझ की समस्या का संकेत दे सकती है।
- स्क्रीनिंगस्क्रीनिंग सहमति के बाद की जाने वाली मूल्यांकन की एक श्रृंखला है जो यह जांचने के लिए की जाती है कि क्या कोई व्यक्ति वास्तव में पात्रता मानदंड को पूरा करता है। इसमें चिकित्सा इतिहास, परीक्षा, प्रयोगशाला परीक्षण और इमेजिंग शामिल हो सकते हैं। स्क्रीनिंग प्रक्रियाएं अध्ययन-विशिष्ट होती हैं, इसलिए सहमति हमेशा पहले आनी चाहिए।
- स्रोत डेटास्रोत डेटा स्रोत दस्तावेजों में निहित जानकारी है: मूल अवलोकन, माप, और रिकॉर्ड जो परीक्षण का पुनर्निर्माण और मूल्यांकन करने के लिए आवश्यक हैं। GCP स्रोत डेटा को जिम्मेदार, पठनीय, समकालीन, मूल, और सटीक होने की अपेक्षा करता है। प्रतियां स्रोत के रूप में केवल तभी काम कर सकती हैं जब वे प्रमाणित सत्य प्रतियों के रूप में हों।
- स्रोत डेटा सत्यापन (SDV)स्रोत डेटा सत्यापन केस रिपोर्ट फॉर्म में रिपोर्ट किए गए डेटा की तुलना मूल स्रोत दस्तावेजों से करके यह पुष्टि करना है कि वह मेल खाता है। यह पहले 100% डेटा पर किया जाता था; जोखिम-आधारित दृष्टिकोण अब इसे उन क्षेत्रों पर केंद्रित करते हैं जो सबसे महत्वपूर्ण हैं। यह एक संकीर्ण प्रश्न का उत्तर देता है — क्या रिपोर्ट किया गया मान स्रोत से मेल खाता है — और कुछ नहीं।
- स्रोत डेटा समीक्षा (SDR)स्रोत डेटा समीक्षा साइट के रिकॉर्ड को समग्र रूप से पढ़ना है ताकि यह आकलन किया जा सके कि परीक्षण सही तरीके से चल रहा है — केवल यह नहीं कि क्या व्यक्तिगत मान सही तरीके से लिखे गए हैं। यह अप्रतिवेदित प्रतिकूल घटनाओं, पात्रता समस्याओं, छूटी हुई मूल्यांकन और सहमति के मुद्दों की तलाश करता है। SDR और SDV पूरक हैं: समीक्षा पूछती है "क्या यह सही है?", सत्यापन पूछता है "क्या यह मेल खाता है?"।
- स्रोत दस्तावेज़स्रोत दस्तावेज़ वह मूल स्थान है जहाँ परीक्षण की जानकारी पहली बार दर्ज की गई थी। सामान्य उदाहरणों में अस्पताल के नोट्स, प्रयोगशाला रिपोर्टें, हस्ताक्षरित सहमति पत्र और डिवाइस प्रिंटआउट शामिल हैं। केस रिपोर्ट फॉर्म पर रिपोर्ट किए गए डेटा को स्रोत दस्तावेज़ तक ट्रेस किया जा सकता है।
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