Glossaire de la recherche clinique
Définitions en langage clair du vocabulaire utilisé dans les essais cliniques — les termes qui apparaissent dans les offres d'emploi, les protocoles, la formation et les entretiens. Gratuit à consulter, aucune inscription requise.
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Tous les termes A–Z
A
- Accord d'essai clinique (CTA (contract))Un accord d'essai clinique est le contrat entre le promoteur et l'institution ou l'investigateur qui mène l'essai.
- Action corrective et préventive (CAPA)Une CAPA est la réponse structurée à un problème : corriger ce qui s'est mal passé et modifier quelque chose pour que cela ne se reproduise pas.
- Activation du siteL'activation du site est le moment où un site est formellement autorisé à commencer le dépistage et l'inscription des participants.
- AdherenceL'observance est la mesure dans laquelle un participant suit le régime de traitement et les exigences de l'étude.
- ALCOA+ALCOA+ est un moyen mnémotechnique pour les qualités que doivent avoir les bonnes données d'essai.
- Amendement de protocoleUn amendement de protocole est une modification formelle et documentée d'un protocole approuvé.
- Analyse des causes profondes (RCA)L'analyse des causes profondes est le processus qui consiste à dépasser l'erreur immédiate pour identifier la raison sous-jacente qui l'a rendue possible.
- Analyse en intention de traiter (ITT)L'analyse en intention de traiter inclut chaque participant randomisé dans le groupe auquel il a été assigné, indépendamment du traitement qu'il a réellement reçu ou s'il a terminé l'essai.
- Analyse en intention de traiter modifiéeUne analyse en intention de traiter modifiée inclut uniquement les participants qui ont suivi le protocole suffisamment étroitement, en excluant les écarts majeurs et la mauvaise observance.
- Analyse intermédiaireUne analyse intermédiaire est un examen planifié des données d'essai avant la fin du recrutement et du suivi.
- Appareil portableUn appareil portable collecte en continu des données de santé pendant qu'un participant vaque à ses occupations normales, comme l'activité, la fréquence cardiaque ou le sommeil.
- ArchivageL'archivage est le stockage sécurisé et à long terme des dossiers d'essai après la fin de l'essai, afin qu'ils restent complets, lisibles et récupérables.
- AssentL'assentiment est l'accord d'une personne qui ne peut pas légalement donner son consentement — le plus souvent un enfant — pour participer à une recherche.
- Assistant d'essai clinique (CTA)Un assistant d'essai clinique soutient une équipe d'étude en fournissant l'infrastructure administrative d'un essai.
- Associé aux affaires réglementaires (RA associate)Un associé aux affaires réglementaires prépare et gère les soumissions qu'un essai ou un produit doit présenter aux autorités sanitaires.
- Associé de recherche clinique (CRA)Un associé de recherche clinique supervise les essais cliniques au nom du promoteur ou de l'organisation de recherche sous contrat (CRO).
- Associé en pharmacovigilance (PV associate)Un associé en pharmacovigilance traite et signale les informations de sécurité concernant un médicament.
- Assurance qualité (QA)L'assurance qualité est l'ensemble des activités planifiées et systématiques qui donnent confiance qu'un essai est mené et que ses données sont générées selon les normes requises.
- AuditUn audit est un examen systématique et indépendant des activités et documents d'un essai clinique pour évaluer s'ils ont été menés conformément au protocole, aux procédures normalisées, aux bonnes pratiques cliniques et à la réglementation.
- Autorité de régulationUne autorité de régulation est l'organisme gouvernemental qui autorise les essais et approuve les médicaments sur son territoire.
B
- Base de données de sécuritéLa base de données de sécurité est le système dédié dans lequel un promoteur enregistre, évalue et signale les cas de sécurité individuels.
- BaselineLa baseline est la mesure effectuée avant le début du traitement, utilisée comme point de référence pour tout ce qui suit.
- Belmont ReportLe Belmont Report est un rapport américain de 1979 qui a établi trois principes éthiques pour la recherche impliquant des participants humains : le respect des personnes, la bienfaisance et la justice.
- BiaisLe biais est toute erreur systématique qui éloigne les résultats d'un essai de la vérité dans une direction cohérente.
- Biais de sélectionLe biais de sélection se produit lorsque les personnes dans une étude, ou dans chaque bras, diffèrent systématiquement de manières qui affectent le résultat.
- BiomarkerUn biomarqueur est une caractéristique qui peut être mesurée objectivement comme indicateur d'un processus biologique, d'un état pathologique ou d'une réponse au traitement.
- Bonne Pratique de Fabrication (GMP)La Bonne Pratique de Fabrication est la norme de qualité régissant la production, l'emballage, l'étiquetage et le contrôle des médicaments.
- Bonne Pratique de Laboratoire (GLP)La Bonne Pratique de Laboratoire est le système de qualité pour les études de sécurité non cliniques — généralement des travaux en laboratoire et sur des animaux effectués avant qu'un traitement ne soit administré à des personnes.
- Bonne Pratique de Pharmacovigilance (GVP)La Bonne Pratique de Pharmacovigilance est l'ensemble des lignes directrices régissant la manière dont les informations de sécurité relatives aux médicaments sont collectées, évaluées et signalées, principalement après l'approbation.
- Bonnes Pratiques Cliniques (GCP)Les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) constituent la norme internationale de qualité pour la conception, la conduite, l'enregistrement et la déclaration des essais cliniques chez l'homme.
- Bras d'essaiUn bras est l'un des groupes de participants dans un essai, chacun recevant une intervention définie.
- Brochure de l'investigateur (IB)La brochure de l'investigateur est le résumé du promoteur de tout ce qui est connu jusqu'à présent sur le produit investigationnel.
C
- Calendrier des évaluationsLe calendrier des évaluations est le tableau d'un protocole qui montre chaque visite et exactement quelles procédures se déroulent à chacune d'elles.
- Capture de données électronique (EDC)La capture de données électronique est le système logiciel que les sites utilisent pour saisir et soumettre les données d'essai au promoteur.
- Certificat d'auditUn certificat d'audit est un document court confirmant qu'un audit a eu lieu, délivré par l'auditeur.
- Chef de projet clinique (CPM)Un chef de projet clinique est responsable de la livraison d'un essai : son calendrier, son budget, ses ressources et ses fournisseurs.
- Comité d'éthique de la recherche / comité d'éthique (IRB / IEC)Un IRB ou comité d'éthique indépendant est un groupe, indépendant du promoteur et de l'investigateur, qui examine un essai pour protéger les droits, la sécurité et le bien-être des participants.
- Comité de surveillance des données (DMC)Un comité de surveillance des données est un groupe indépendant d'experts qui examine périodiquement les données de sécurité accumulées, et parfois d'efficacité, provenant d'un essai en cours.
- ComparatorUn comparateur est ce par rapport auquel le traitement expérimental est mesuré.
- Conception adaptativeUne conception adaptative permet des modifications pré-planifiées d'un essai en fonction des données recueillies pendant son déroulement — par exemple l'abandon d'une dose, la réestimation de la taille de l'échantillon ou l'arrêt anticipé.
- Conception en groupes parallèlesDans une conception en groupes parallèles, chaque participant est assigné à un bras et y reste pendant toute l'essai.
- Conception transparenteUne conception transparente combine ce qui serait normalement deux phases d'essai distinctes en une seule étude continue, comme l'exécution de la sélection des doses et de la confirmation dans un seul protocole.
- Confidentialité (dans les essais)La confidentialité dans un essai signifie que l'identité d'un participant et ses informations de santé personnelles sont protégées et ne sont partagées qu'avec les personnes qui en ont besoin.
- ConfusionLa confusion se produit lorsqu'un tiers facteur est lié à la fois au traitement et au résultat, donnant l'impression que le traitement a causé un effet qu'il n'a pas causé.
- Conseil international pour l'harmonisation (ICH)L'ICH est l'organisme où les régulateurs de médicaments et l'industrie pharmaceutique conviennent de normes techniques communes pour les médicaments.
- Consentement éclairéLe consentement éclairé est le processus par lequel une personne accepte volontairement de participer à un essai après avoir reçu et compris les informations dont elle a besoin pour prendre sa décision.
- Consentement électronique (eConsent)Le consentement électronique présente les informations de consentement et capture la signature électroniquement, souvent avec des vidéos, des diagrammes ou des vérifications de compréhension intégrées.
- Contrôle de qualité (QC)Le contrôle de qualité est la vérification pratique effectuée au cours du processus d'essai pour vérifier que le travail répond aux exigences.
- Coordinateur de recherche clinique (CRC)Un coordinateur de recherche clinique gère le fonctionnement quotidien d'un essai sur un site.
- Copie certifiéeUne copie certifiée est une reproduction d'un document original qui a été vérifiée — par signature ou par un processus validé — comme ayant le même contenu et la même signification que l'original.
- Critère d'évaluation secondaireLes critères d'évaluation secondaires sont des mesures supplémentaires pré-spécifiées qui soutiennent ou ajoutent du contexte au résultat principal.
- Critère de substitutionUn critère de substitution est une mesure utilisée pour remplacer un résultat qui importe directement aux patients, comme l'utilisation de la tension artérielle à la place d'un accident vasculaire cérébral.
- Critères d'admissibilitéLes critères d'admissibilité sont les règles du protocole concernant qui peut participer.
- Crossover designDans un plan croisé, chaque participant reçoit plus d'un traitement en séquence, agissant ainsi comme sa propre comparaison.
D
- Dechallenge and rechallengeLe dechallenge est ce qui se produit lors d'une réaction lorsque le traitement suspecté est arrêté ou réduit ; le rechallenge est ce qui se produit s'il est redémarré.
- Declaration of HelsinkiLa Déclaration d'Helsinki est une déclaration de principes éthiques pour la recherche médicale impliquant des personnes, adoptée pour la première fois par l'Association médicale mondiale en 1964 et révisée de nombreuses fois depuis.
- Demande d'essai cliniqueUne demande d'essai clinique est une soumission demandant la permission de mener un essai dans un pays ou une région donnée.
- Demande de drogue nouvelle en phase expérimentale (IND)Une IND est la demande qu'un promoteur dépose auprès de la FDA pour commencer à tester un nouveau médicament chez l'homme aux États-Unis.
- DépistageLe dépistage est l'ensemble des évaluations effectuées après consentement pour vérifier si une personne répond réellement aux critères d'éligibilité.
- Détection de signalLa détection de signal est la recherche systématique de nouvelles informations suggérant un lien causal possible entre un médicament et un événement qui n'était pas connu auparavant.
- Dissimulation de l'allocationLa dissimulation de l'allocation signifie que la personne inscrivant un participant ne peut pas connaître ou prédire le bras auquel ce participant sera assigné.
- Divulgation des résultatsLa divulgation des résultats est l'obligation de rendre publics les résultats récapitulatifs d'un essai dans un délai défini après sa fin, que les conclusions soient positives ou non.
- Document sourceUn document source est l'endroit original où une information d'essai a été enregistrée pour la première fois.
- Documents essentielsLes documents essentiels sont les dossiers qui, individuellement et collectivement, permettent d'évaluer la conduite d'un essai et la qualité de ses données.
- Données manquantesLes données manquantes sont des informations qu'un essai avait prévu de collecter mais n'a pas obtenues, d'un simple champ vide à l'ensemble du suivi d'un participant.
- Données probantes du monde réel (RWE)Les données probantes du monde réel sont des preuves concernant un traitement dérivées de données collectées en dehors des essais conventionnels — dossiers de santé électroniques, données de réclamations, registres et dispositifs.
- Données sourceLes données source sont les informations contenues dans les documents source : les observations, mesures et enregistrements originaux nécessaires pour reconstituer et évaluer un essai.
- Dossier de formationUn dossier de formation documente qu'une personne nommée a reçu une formation sur un protocole, un système ou une procédure spécifique à une date spécifique.
- Dossier du site investigateur (ISF)Le dossier du site investigateur est la collection propre au site des documents essentiels pour un essai.
- Dossier maître d'essai (TMF)Le dossier maître d'essai est l'ensemble complet des documents essentiels qui permet de conduire un essai et d'évaluer la qualité de ses données.
- Dossier maître d'essai électronique (eTMF)Un dossier maître d'essai électronique est un dossier maître d'essai conservé dans un système électronique validé.
E
- Edit checkUne vérification d'édition est une règle programmée dans le système de données qui signale une valeur qui semble incorrecte.
- EndpointUn endpoint est une mesure définie utilisée pour évaluer si un traitement a eu un effet.
- Enregistrement d'essaiL'enregistrement d'essai consiste à enregistrer publiquement l'existence et la conception d'un essai dans un registre reconnu avant le début du recrutement.
- EnrolmentL'enrolment est le moment où une personne qui a donné son consentement et satisfait à tous les critères d'admissibilité rejoint formellement l'essai.
- Escalade de doseL'escalade de dose consiste à administrer des doses successivement plus élevées à des groupes successifs de participants, en surveillant attentivement la sécurité à chaque étape avant de progresser.
- Essai cliniqueUn essai clinique est une étude de recherche dans laquelle des personnes sont assignées à une intervention selon un plan, afin d'évaluer ses effets sur les résultats de santé.
- Essai clinique décentralisé (DCT)Un essai décentralisé déplace certaines ou toutes les activités d'essai loin du site traditionnel, en utilisant des visites de télémédecine, des soins infirmiers à domicile, des laboratoires locaux, l'expédition directe aux participants et des appareils connectés.
- Essai de non-inférioritéUn essai de non-infériorité vise à démontrer qu'un nouveau traitement n'est pas significativement moins efficace qu'un traitement existant, dans une marge prédéfinie.
- Essai de phase IUn essai de phase I est généralement la première fois qu'un traitement est administré à des personnes.
- Essai de phase IIUn essai de phase II recherche les premières preuves qu'un traitement fonctionne réellement, tout en continuant à étudier la sécurité et la dose.
- Essai de phase IIIUn essai de phase III est une grande étude de confirmation conçue pour établir si un traitement fonctionne et son niveau de sécurité, généralement par rapport à un placebo ou à une norme existante.
- Essai de phase IVUn essai de phase IV a lieu après qu'un traitement a été approuvé et est sur le marché.
- Essai initié par un chercheur (IIT)Un essai initié par un chercheur est une étude conçue et menée par un clinicien ou un groupe académique plutôt que par une entreprise.
- EstimandUn estimand est une déclaration précise de l'effet du traitement exact qu'un essai tente d'estimer, incluant la population, le résultat et la manière dont les événements tels que l'arrêt du traitement sont gérés.
- Examen de sécurité continuL'examen de sécurité continu est l'évaluation continue par le promoteur des données de sécurité d'un essai pendant que l'essai est en cours.
- Examen des données source (SDR)L'examen des données source consiste à lire l'ensemble des dossiers du site pour évaluer si l'essai est mené correctement — non seulement si les valeurs individuelles ont été transcrites correctement.
- Excursion de températureUne excursion de température est une période pendant laquelle le produit investigationnel a été stocké en dehors de sa plage de température requise.
- ExpectednessL'expectedness est l'évaluation permettant de déterminer si une réaction indésirable est déjà décrite dans les informations de sécurité de référence du produit.
F
- Facteurs critiques pour la qualité (CtQ)Les facteurs critiques pour la qualité sont le petit nombre de choses dans un essai qui, si elles se produisaient mal, compromettraient sérieusement la sécurité des participants ou la crédibilité des résultats.
- Fenêtre de visiteUne fenêtre de visite est la plage de jours autorisée autour d'une visite programmée, par exemple le jour 28 plus ou moins 3 jours.
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)Le formulaire de consentement éclairé est le document écrit que le participant lit et signe pour enregistrer son accord de participer.
- Formulaire de rapport de cas (CRF)Un formulaire de rapport de cas est l'enregistrement structuré dans lequel les données requises par un protocole sont signalées au promoteur pour chaque participant.
- Formulaire de rapport de cas électronique (eCRF)Un formulaire de rapport de cas électronique est un formulaire de rapport de cas rempli dans un système électronique validé plutôt que sur papier.
- Formulaire FDA 1572Le formulaire FDA 1572 est la déclaration que signe un investigateur pour les essais menés dans le cadre d'une IND américaine, s'engageant à mener l'étude conformément au protocole et aux réglementations applicables.
- Formulaire FDA 483Un formulaire FDA 483 est la liste des observations qu'un enquêteur de la FDA laisse à la fin d'une inspection lorsqu'il a constaté des conditions qui pourraient violer la loi que la FDA applique.
G
- Gestion de la qualité basée sur les risques (RBQM)La gestion de la qualité basée sur les risques est une approche structurée permettant d'identifier ce qui pourrait mal se passer lors d'un essai, de déterminer quels risques sont les plus importants, et de concentrer les efforts là où le risque est le plus élevé.
- Gestionnaire de données cliniques (CDM)Un gestionnaire de données cliniques est responsable de la qualité des données d'un essai, de la capture jusqu'au verrouillage de la base de données.
- GravitéLa gravité décrit l'intensité d'un événement indésirable, généralement classée comme légère, modérée ou grave, ou sur une échelle telle que CTCAE en oncologie.
- Groupe de contrôleLe groupe de contrôle est le bras auquel un traitement est comparé, recevant un placebo, un traitement standard existant, ou aucun traitement supplémentaire.
I
- ICH E6ICH E6 est la directive ICH spécifique qui établit les Bonnes Pratiques Cliniques.
- ICH E6(R3)ICH E6(R3) est la révision modernisée de la ligne directrice GCP, réorganisée autour d'un ensemble de principes directeurs plus des annexes.
- Indicateur clé de risque (KRI)Un indicateur clé de risque est une métrique suivie au cours d'un essai pour donner un avertissement précoce qu'un problème pourrait survenir.
- Informations de sécurité de référence (RSI)Les informations de sécurité de référence constituent la section spécifique et clairement identifiée d'un document — généralement la brochure de l'investigateur — utilisée pour déterminer si une réaction est attendue.
- InspectionUne inspection est un examen officiel mené par une autorité de réglementation des sites, documents, installations et dossiers liés aux essais.
- Instruction de travail (WI)Une instruction de travail est un document étape par étape qui explique comment effectuer une tâche spécifique, généralement placée sous un POS plus large.
- InsuL'insu signifie garder secret qui a reçu quel traitement auprès de certaines ou de toutes les personnes impliquées.
- Intégrité des donnéesL'intégrité des données signifie que les données d'essai sont complètes, cohérentes et exactes tout au long de leur cycle de vie, de la première saisie à l'archivage final.
- Investigateur principal (PI)L'investigateur principal est la personne responsable de la conduite d'un essai clinique sur un site.
M
- MedDRAMedDRA est le dictionnaire médical standard utilisé pour coder les symptômes, les diagnostics et autres événements médicaux dans les données réglementaires.
- Medical codingLe codage médical dans les essais est le processus de mappage des termes en texte libre signalés par les sites sur des termes de dictionnaire standard.
- Médicament concomitantLes médicaments concomitants sont tous les autres traitements qu'un participant prend en parallèle du traitement de l'étude.
- Moniteur médicalUn moniteur médical est un médecin qui assure la supervision médicale d'un essai pour le promoteur.
- Multicentre trialUn essai multicentrique exécute le même protocole sur plus d'un site, souvent dans plusieurs pays.
N
- Nettoyage des donnéesLe nettoyage des données est le travail consistant à identifier et résoudre les erreurs, les lacunes et les incohérences dans les données d'essai avant l'analyse.
- normes CDISC (CDISC)CDISC est l'organisation à l'origine des normes de données utilisées pour structurer les données d'essais cliniques en vue de leur échange et de leur soumission.
- Note to file (NTF)Une note to file est un court mémorandum daté et signé placé dans les dossiers d'étude pour expliquer quelque chose qui n'est pas évident à partir des documents seuls.
O
- Organisation de recherche académique (ARO)Une organisation de recherche académique est une unité basée à l'université qui fournit des services d'essais de manière similaire à un CRO.
- Organisation de recherche contractuelle (CRO)Une organisation de recherche contractuelle est une entreprise qu'un promoteur engage pour mener tout ou partie d'un essai clinique.
P
- ParticipantUn participant est une personne qui prend part à un essai clinique, qu'elle reçoive le produit expérimental ou un comparateur.
- Perdu de vue (LTFU)Un participant est perdu de vue lorsque le site ne peut plus le joindre et que son résultat est inconnu.
- Période de sevrageUne période de sevrage est une période sans traitement, permettant aux effets de disparaître avant le début de la phase suivante.
- Pharmacovigilance (PV)La pharmacovigilance est la science et la pratique de la détection, de l'évaluation, de la compréhension et de la prévention des effets indésirables des médicaments.
- Piste d'auditUne piste d'audit est l'enregistrement sécurisé généré automatiquement de qui a modifié quoi, quand et pourquoi dans un système électronique.
- PlaceboUn placebo est un traitement fictif conçu pour ressembler, avoir le goût et la sensation du vrai traitement, mais sans l'ingrédient actif.
- Plan d'analyse statistique (SAP)Le plan d'analyse statistique décrit en détail comment les données d'un essai seront analysées.
- Plan de gestion des données (DMP)Le plan de gestion des données décrit comment les données d'un essai seront collectées, vérifiées, corrigées, codées et verrouillées.
- Plan de surveillanceLe plan de surveillance décrit comment un essai spécifique sera surveillé : le mélange d'activités sur site, à distance et centralisées, la fréquence des visites et ce qui sera examiné à chaque étape.
- Point d'évaluation principalLe point d'évaluation principal est la mesure principale unique qu'un essai est conçu et dimensionné pour évaluer.
- Point de terminaison exploratoireUn point de terminaison exploratoire est une mesure collectée pour générer des idées plutôt que pour prouver quelque chose.
- Population vulnérableUne population vulnérable est un groupe dont la capacité à donner un consentement libre et pleinement éclairé peut être limitée — par exemple les enfants, les personnes qui ne peuvent pas consentir d'elles-mêmes, les détenus, ou les personnes qui pourraient se sentir sous pression en raison de leurs circonstances.
- Preuve de concept (PoC)Une étude de preuve de concept demande si un traitement produit l'effet biologique que ses développeurs attendent, avant de s'engager dans des essais importants et coûteux.
- Procédure opérationnelle standard (SOP)Une procédure opérationnelle standard est une instruction écrite décrivant comment une organisation exécute une tâche récurrente de manière cohérente.
- Produit à l'étude (IP)Le produit à l'étude est le traitement testé dans un essai, y compris tout placébo ou comparateur fourni pour celui-ci.
- Protection des sujets humainsLa protection des sujets humains est l'ensemble complet des mesures de sauvegarde qui garantissent la sécurité et le respect des participants aux essais.
- ProtocoleLe protocole est le plan directeur d'un essai clinique.
- PseudonymisationLa pseudonymisation remplace les informations d'identification directe d'un participant par un code, de sorte que les données peuvent être analysées sans nommer la personne.
- Puissance statistiqueLa puissance statistique est la probabilité qu'un essai détecte un effet réel d'une taille donnée s'il existe.
R
- RandomisationLa randomisation consiste à assigner les participants aux bras d'essai par le hasard plutôt que par choix.
- Rapport d'étude clinique (CSR)Le rapport d'étude clinique est le compte rendu écrit complet d'un essai terminé : sa conception, sa conduite, ses résultats et son interprétation.
- Rapport de mise à jour de la sécurité du développement (DSUR)Un DSUR est le rapport de sécurité annuel qu'un promoteur prépare pour un produit encore en développement.
- Re-consentLa re-consentement est l'obtention de l'accord d'un participant à nouveau après l'apparition d'informations nouvelles importantes ou un changement du protocole d'essai qui pourrait affecter sa volonté de continuer.
- Re-screeningLe re-screening est un dépistage effectué à nouveau après un premier échec de dépistage, lorsque le protocole le permet.
- Réaction indésirable (AR)Une réaction indésirable est un événement indésirable pour lequel il existe au moins une possibilité raisonnable que le traitement de l'étude l'ait causé.
- Réaction indésirable grave inattendue suspectée (SUSAR)Une RIGI est une réaction indésirable grave dont la nature ou la gravité n'est pas conforme aux informations de sécurité connues pour le produit.
- Réconciliation des EIGLa réconciliation des EIG est la vérification croisée entre les événements indésirables graves enregistrés dans la base de données clinique et ceux conservés dans la base de données de sécurité distincte.
- Registre de patientsUn registre de patients est une collection organisée de données concernant des personnes atteintes d'une condition, d'une exposition ou d'un traitement particulier, rassemblées au fil du temps à une fin définie.
- Règle d'arrêtUne règle d'arrêt est une condition pré-spécifiée selon laquelle un essai, ou une partie de celui-ci, sera interrompu.
- RequêteUne requête est une question formelle soulevée concernant un point de données qui semble manquant, incohérent ou implausible.
- Research fraudLa fraude en recherche est la fabrication délibérée, la falsification ou la suppression de données ou de dossiers d'essai.
- Responsabilité du produit expérimentalLa responsabilité du produit expérimental est le suivi documenté de chaque unité du traitement d'étude, de son arrivée sur un site à son utilisation, son retour ou sa destruction.
- Résultat rapporté électroniquement par le patient (ePRO)Un résultat rapporté électroniquement par le patient est une donnée signalée directement par le participant via une application, un appareil ou un formulaire web, sans interprétation du clinicien.
- Résultat rapporté par le clinicien (ClinRO)Un résultat rapporté par le clinicien est une évaluation effectuée par un professionnel de santé formé qui nécessite un jugement clinique, comme l'évaluation de la gravité d'une éruption cutanée ou la notation d'un examen neurologique.
- Résultat rapporté par le patient (PRO)Un résultat rapporté par le patient est tout rapport sur l'état de santé d'un participant qui provient directement du participant.
- RetentionLa rétention consiste à maintenir les participants inscrits engagés dans un essai jusqu'à son achèvement.
- Run-in periodUne période de run-in est une période définie avant la randomisation au cours de laquelle les participants peuvent prendre un placebo ou un traitement standard.
S
- SériositéLa sériosité est la classification réglementaire d'un événement indésirable basée sur son résultat, non sur l'intensité ressentie.
- Signalement accéléréLe signalement accéléré est la soumission en voie rapide de cas de sécurité spécifiques aux autorités de régulation et, le cas échéant, aux comités d'éthique et aux enquêteurs.
- Site investigateurLe site investigateur est l'hôpital, la clinique ou le cabinet où les participants sont réellement vus et où les procédures d'essai se déroulent.
- Soumission réglementaireUne soumission réglementaire est le dossier qu'une entreprise dépose auprès d'une autorité pour demander l'approbation de la vente d'un produit.
- Sous-investigateur (Sub-I)Un sous-investigateur est un membre qualifié de l'équipe du site, généralement un médecin ou un autre clinicien, qui effectue des tâches médicales liées à l'essai sous la supervision de l'investigateur principal.
- SponsorLe sponsor est l'organisation ou la personne qui assume la responsabilité du démarrage, de la gestion et du financement d'un essai clinique.
- Sponsor-investigatorUn sponsor-investigator est une seule personne qui initie un essai et le conduit personnellement, assumant les responsabilités des deux rôles.
- StratificationLa stratification consiste à randomiser séparément au sein de groupes définis par une caractéristique importante, telle que la gravité de la maladie, la tranche d'âge ou le site.
- Superiority trialUn essai de supériorité vise à démontrer qu'un traitement est meilleur qu'un autre, ou meilleur qu'un placebo.
- SurveillanceLa surveillance est la vérification continue du promoteur selon laquelle un essai est mené conformément au protocole, aux BPC et à la réglementation applicable.
- Surveillance basée sur les risques (RBM)La surveillance basée sur les risques concentre les efforts de surveillance là où le risque pour les participants et la fiabilité des données est le plus élevé, plutôt que de traiter chaque site et chaque point de données de manière égale.
- Surveillance centraliséeLa surveillance centralisée est l'analyse à distance des données provenant de tous les sites, à la recherche de modèles suggérant un problème.
- Suspension cliniqueUne suspension clinique est un ordre d'une autorité de régulation visant à retarder un essai proposé ou à suspendre un essai en cours.
- Système de gestion des essais cliniques (CTMS)Un système de gestion des essais cliniques est le logiciel opérationnel utilisé pour planifier et suivre un essai : sites, contacts, visites, jalons, chiffres de recrutement, paiements et activité de surveillance.
V
- Validation du système informatique (CSV)La validation du système informatique est une preuve documentée qu'un système fonctionne comme prévu, de manière cohérente et fiable.
- Vendor oversightVendor oversight est la façon dont un sponsor supervise les tiers qu'il engage — CROs, laboratoires centraux, prestataires d'imagerie, fournisseurs de technologie.
- Vérification des données source (SDV)La vérification des données source consiste à comparer ce qui est signalé dans le formulaire de rapport d'essai par rapport aux documents source originaux pour confirmer qu'il correspond.
- Verrouillage de base de donnéesLe verrouillage de base de données est le point auquel les données d'un essai sont déclarées finales et les modifications ultérieures sont empêchées.
- Violation graveUne violation grave est un écart par rapport au protocole ou aux BPC qui est susceptible d'affecter significativement la sécurité des participants ou l'intégrité physique ou mentale, ou la fiabilité des résultats de l'essai.
- Visite d'initialisation du site (SIV)La visite d'initialisation du site est la réunion qui ouvre formellement un site pour le recrutement.
- Visite de clôture (COV)La visite de clôture est la visite de suivi finale, effectuée une fois que tous les participants ont terminé et que les problèmes en suspens sont résolus.
- Visite de suiviUne visite de suivi est un examen programmé d'un site par le moniteur du promoteur.
#
- 21 CFR Part 1121 CFR Part 11 est la réglementation américaine qui établit les conditions selon lesquelles la FDA accepte les dossiers électroniques et les signatures électroniques à la place du papier.
- Écart de protocoleUn écart de protocole est tout écart par rapport à ce que le protocole approuvé prescrit.
- Échec du dépistageUn échec du dépistage est une personne qui a consenti et a été dépistée mais n'a pas satisfait aux critères d'éligibilité et n'a donc pas été inscrite.
- Équilibre cliniqueL'équilibre clinique est une véritable incertitude au sein de la communauté d'experts quant à savoir lequel des traitements comparés est meilleur.
- Étude observationnelleUne étude observationnelle recueille des informations sur la santé et le traitement des personnes sans que les chercheurs n'assignent le traitement qu'elles reçoivent.
- Évaluation de la causalitéL'évaluation de la causalité est le jugement permettant de déterminer si le traitement étudié aurait pu causer un événement indésirable.
- Évaluation du rapport bénéfices-risquesL'évaluation du rapport bénéfices-risques est le jugement structuré permettant de déterminer si les bénéfices probables d'un traitement justifient ses risques connus et potentiels dans une population définie.
- Événement indésirable (AE)Un événement indésirable est toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant au cours d'un essai, qu'elle soit ou non considérée comme causée par le traitement étudié.
- Événement indésirable grave (SAE)Un événement indésirable grave est un événement indésirable qui répond à au moins un critère de gravité défini : il entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge l'hospitalisation, provoque une incapacité ou une invalidité persistante ou importante, ou est une anomalie congénitale ou un défaut de naissance.
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