Glosario de investigación clínica
Definiciones en lenguaje sencillo del vocabulario utilizado en ensayos clínicos — los términos que aparecen en anuncios de empleo, protocolos, capacitación y entrevistas. Gratuito para leer, sin necesidad de registro.
Mostrando 193 de 193 términos
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A
- Acción correctiva y preventiva (CAPA)Una CAPA es la respuesta estructurada a un problema: corregir lo que salió mal y cambiar algo para que no vuelva a suceder.
- Activación del sitioLa activación del sitio es el punto en el que un sitio recibe permiso formal para comenzar a evaluar e inscribir participantes.
- Acuerdo de ensayo clínico (CTA (contract))Un acuerdo de ensayo clínico es el contrato entre el patrocinador y la institución o investigador que dirige el ensayo.
- AdherenceLa adherencia es qué tan de cerca un participante sigue el régimen de tratamiento y los requisitos del estudio.
- ALCOA+ALCOA+ es una ayuda mnemotécnica para las cualidades que deben tener los buenos datos de ensayos clínicos.
- AleatorizaciónLa aleatorización es la asignación de participantes a los brazos del ensayo por azar en lugar de por elección.
- Análisis de causa raíz (RCA)El análisis de causa raíz es el proceso de ir más allá del error inmediato para identificar la razón subyacente por la que fue posible.
- Análisis intermedioUn análisis intermedio es una revisión planificada de los datos del ensayo antes de que se completen el reclutamiento y el seguimiento.
- Análisis por intención de tratar (ITT)El análisis por intención de tratar incluye a todos los participantes aleatorizados en el grupo al que fueron asignados, independientemente del tratamiento que realmente recibieron o si completaron el ensayo.
- Análisis por protocoloUn análisis por protocolo incluye solo a los participantes que siguieron el protocolo lo suficientemente bien, excluyendo desviaciones importantes y falta de adherencia.
- ArchivadoEl archivado es el almacenamiento seguro y a largo plazo de los registros de ensayos después de que finaliza el ensayo, de modo que permanezcan completos, legibles y recuperables.
- Archivo del sitio del investigador (ISF)El archivo del sitio del investigador es la colección propia del sitio de documentos esenciales para un ensayo.
- Archivo maestro de ensayo electrónico (eTMF)Un archivo maestro de ensayo electrónico es un archivo maestro de ensayo almacenado en un sistema electrónico validado.
- Archivo maestro del ensayo (TMF)El archivo maestro del ensayo es la colección completa de documentos esenciales que permite la conducción de un ensayo y la evaluación de la calidad de sus datos.
- Aseguramiento de calidad (QA)El aseguramiento de calidad es el conjunto de actividades planificadas y sistemáticas que dan confianza en que un ensayo se está ejecutando y sus datos se generan según los estándares requeridos.
- Asistente de ensayo clínico (CTA)Un asistente de ensayo clínico apoya al equipo de estudio con la base administrativa de un ensayo.
- Asociado de asuntos regulatorios (RA associate)Un asociado de asuntos regulatorios prepara y gestiona las presentaciones que un ensayo o un producto necesita de las autoridades sanitarias.
- Asociado de farmacovigilancia (PV associate)Un asociado de farmacovigilancia procesa e informa información de seguridad sobre un medicamento.
- Asociado de investigación clínica (CRA)Un asociado de investigación clínica supervisa ensayos clínicos en nombre del patrocinador o CRO.
- AssentAssent es el acuerdo de una persona que no puede dar legalmente consentimiento —generalmente un niño— para participar en investigación.
- AuditoríaUna auditoría es un examen sistemático e independiente de las actividades y documentos del ensayo para evaluar si se llevaron a cabo de acuerdo con el protocolo, los PNO, las GCP y la regulación.
- Autoridad reguladoraUna autoridad reguladora es el organismo gubernamental que autoriza ensayos y aprueba medicamentos en su territorio.
B
- Base de datos de seguridadLa base de datos de seguridad es el sistema dedicado en el que un patrocinador registra, evalúa e informa casos de seguridad individuales.
- BaselineBaseline es la medición tomada antes de que comience el tratamiento, utilizada como punto de referencia para todo lo que sigue.
- Belmont ReportEl Belmont Report es un informe estadounidense de 1979 que estableció tres principios éticos para la investigación con participantes humanos: respeto por las personas, beneficencia y justicia.
- BiomarkerUn biomarcador es una característica que puede medirse objetivamente como indicador de un proceso biológico, un estado de enfermedad o una respuesta al tratamiento.
- Bloqueo de base de datosEl bloqueo de base de datos es el punto en el que los datos de un ensayo se declaran finales y se previenen cambios posteriores.
- Brazo de ensayoUn brazo es uno de los grupos de participantes en un ensayo, cada uno recibiendo una intervención definida.
- Buena Práctica de Fabricación (GMP)La Buena Práctica de Fabricación es el estándar de calidad que rige cómo se producen, empacan, etiquetan y controlan los medicamentos.
- Buena Práctica de Farmacovigilancia (GVP)La Buena Práctica de Farmacovigilancia es el conjunto de directrices que rigen cómo se recopila, evalúa e informa la información de seguridad sobre medicamentos, principalmente después de la aprobación.
- Buenas Prácticas Clínicas (GCP)Buenas Prácticas Clínicas (BPC) es el estándar internacional de calidad para diseñar, ejecutar, registrar e informar ensayos clínicos en personas.
C
- Calidad por diseño (QbD)Calidad por diseño significa incorporar la calidad en un ensayo mientras se está planificando, en lugar de intentar verificarla después.
- Captura electrónica de datos (EDC)La captura electrónica de datos es el sistema de software que utilizan los sitios para ingresar y enviar datos de ensayos al patrocinador.
- Carta de advertenciaUna carta de advertencia es un aviso formal de la FDA que indica que ha encontrado violaciones regulatorias significativas y requiere corrección inmediata.
- Certificado de auditoríaUn certificado de auditoría es un documento breve que confirma que se realizó una auditoría, emitido por el auditor.
- Comité de monitoreo de datos (DMC)Un comité de monitoreo de datos es un grupo independiente de expertos que revisa periódicamente los datos de seguridad acumulados y, a veces, de eficacia de un ensayo en curso.
- ComparatorUn comparador es aquello contra lo cual se mide el tratamiento investigacional.
- Confidencialidad (en ensayos)La confidencialidad en un ensayo significa que la identidad del participante y su información de salud personal están protegidas y solo se comparten con las personas que las necesitan.
- ConfusiónLa confusión ocurre cuando un tercer factor está vinculado tanto al tratamiento como al resultado, haciendo que parezca que el tratamiento causó un efecto que no causó.
- Consejo Internacional para la Armonización (ICH)La ICH es el organismo donde los reguladores de medicamentos y la industria farmacéutica acuerdan estándares técnicos comunes para medicamentos.
- Consentimiento electrónico (eConsent)El consentimiento electrónico presenta la información de consentimiento y captura la firma electrónicamente, a menudo con video, diagramas o verificaciones de comprensión integradas.
- Consentimiento informadoEl consentimiento informado es el proceso mediante el cual una persona acepta voluntariamente participar en un ensayo después de haber recibido y comprendido la información que necesita para tomar una decisión.
- ConsultaUna consulta es una pregunta formal planteada sobre un punto de datos que parece faltante, inconsistente o implausible.
- Control de calidad (QC)El control de calidad es la verificación práctica realizada dentro del proceso de prueba para asegurar que el trabajo cumple con los requisitos.
- Coordinador de investigación clínica (CRC)Un coordinador de investigación clínica dirige la operación diaria de un ensayo en un sitio.
- Copia certificadaUna copia certificada es una reproducción de un registro original que ha sido verificada — por firma o por un proceso validado — como teniendo el mismo contenido y significado que el original.
- Criterios de elegibilidadLos criterios de elegibilidad son las reglas del protocolo sobre quién puede participar.
- Cronograma de evaluacionesEl cronograma de evaluaciones es la tabla en un protocolo que muestra cada visita y exactamente qué procedimientos ocurren en cada una.
- Crossover designEn un diseño cruzado, cada participante recibe más de uno de los tratamientos en secuencia, por lo que actúan como su propia comparación.
D
- Datos de origenLos datos de origen son la información en documentos de origen: las observaciones originales, mediciones y registros necesarios para reconstruir y evaluar un ensayo.
- Datos faltantesLos datos faltantes son información que un ensayo planeó recopilar pero no obtuvo, desde un único campo en blanco hasta el seguimiento completo de un participante.
- Dechallenge and rechallengeDechallenge es lo que sucede con una reacción cuando se detiene o se reduce el tratamiento sospechoso; rechallenge es lo que sucede si se reinicia.
- Declaration of HelsinkiLa Declaración de Helsinki es una declaración de principios éticos para la investigación médica que involucra a personas, adoptada por primera vez por la Asociación Médica Mundial en 1964 y revisada muchas veces desde entonces.
- Desviación del protocoloUna desviación del protocolo es cualquier apartamiento de lo que el protocolo aprobado dice que debe suceder.
- Detección de señalesLa detección de señales es la búsqueda sistemática de nueva información que sugiera un posible vínculo causal entre un medicamento y un evento que no era conocido previamente.
- Diseño adaptativoUn diseño adaptativo permite cambios preplanificados en un ensayo basados en datos recopilados durante su ejecución — por ejemplo, eliminar una dosis, reestimar el tamaño de la muestra o detener anticipadamente.
- Diseño de grupos paralelosEn un diseño de grupos paralelos, cada participante se asigna a un brazo y permanece en él durante todo el ensayo.
- Diseño sin interrupcionesUn diseño sin interrupciones combina lo que normalmente serían dos fases de ensayo separadas en un único estudio continuo, como ejecutar la selección de dosis y la confirmación bajo un único protocolo.
- Dispositivo portátilUn dispositivo portátil recopila datos de salud continuamente mientras un participante realiza sus actividades normales, como actividad física, frecuencia cardíaca o sueño.
- Divulgación de resultadosLa divulgación de resultados es la obligación de poner a disposición del público un resumen de los resultados de un ensayo dentro de un plazo establecido después de su finalización, independientemente de que los hallazgos sean positivos o no.
- Documento de origenUn documento de origen es el lugar original donde se registró por primera vez una información de ensayo clínico.
- Documentos esencialesLos documentos esenciales son los registros que, individual y conjuntamente, permiten evaluar la conducción de un ensayo y la calidad de sus datos.
E
- EndpointUn endpoint es una medición definida utilizada para determinar si un tratamiento tuvo efecto.
- EnmascaramientoEl enmascaramiento significa mantener oculto quién recibió qué tratamiento para algunas o todas las personas involucradas.
- Enmienda de protocoloUna enmienda de protocolo es un cambio formal y documentado a un protocolo aprobado.
- Ensayo clínicoUn ensayo clínico es un estudio de investigación en el que se asigna a las personas una intervención según un plan, con el fin de evaluar sus efectos en los resultados de salud.
- Ensayo clínico descentralizado (DCT)Un ensayo descentralizado traslada parte o toda la actividad del ensayo fuera del sitio tradicional, utilizando visitas de telemedicina, enfermería domiciliaria, laboratorios locales, envío directo a los participantes y dispositivos conectados.
- Ensayo de Fase IUn ensayo de Fase I es generalmente la primera vez que se administra un tratamiento a personas.
- Ensayo de Fase IIUn ensayo de Fase II busca la primera evidencia de que un tratamiento realmente funciona, mientras continúa estudiando la seguridad y la dosis.
- Ensayo de Fase IIIUn ensayo de Fase III es el estudio confirmatorio de gran escala diseñado para establecer si un tratamiento funciona y cuán seguro es, generalmente en comparación con un placebo o un estándar existente.
- Ensayo de Fase IVUn ensayo de Fase IV se lleva a cabo después de que un tratamiento ha sido aprobado y está en el mercado.
- Ensayo de no inferioridadUn ensayo de no inferioridad tiene como objetivo demostrar que un nuevo tratamiento no es significativamente peor que uno existente, dentro de un margen predefinido.
- Ensayo de superioridadUn ensayo de superioridad se propone demostrar que un tratamiento es mejor que otro, o mejor que el placebo.
- Ensayo iniciado por el investigador (IIT)Un ensayo iniciado por el investigador es un estudio diseñado y dirigido por un clínico o grupo académico en lugar de por una empresa.
- Ensayo multicéntricoUn ensayo multicéntrico ejecuta el mismo protocolo en más de un sitio, a menudo en varios países.
- Equipoise clínicoEl equipoise clínico es la incertidumbre genuina dentro de la comunidad de expertos sobre cuál de los tratamientos que se comparan es mejor.
- Escalada de dosisLa escalada de dosis consiste en administrar dosis sucesivamente más altas a grupos pequeños sucesivos de participantes, monitoreando cuidadosamente la seguridad en cada paso antes de aumentar.
- estándares CDISC (CDISC)CDISC es la organización detrás de los estándares de datos utilizados para estructurar datos de ensayos clínicos para intercambio y presentación.
- EstimandUn estimand es una declaración precisa de exactamente qué efecto del tratamiento un ensayo intenta estimar, incluyendo la población, el resultado y cómo se manejan eventos como la interrupción del tratamiento.
- Estudio observacionalUn estudio observacional recopila información sobre la salud y el tratamiento de las personas sin que los investigadores asignen qué tratamiento reciben.
- Evaluación de beneficio-riesgoLa evaluación de beneficio-riesgo es el juicio estructurado sobre si los beneficios probables de un tratamiento justifican sus daños conocidos y potenciales en una población definida.
- Evaluación de causalidadLa evaluación de causalidad es el juicio sobre si el tratamiento del estudio podría haber causado un evento adverso.
- Evaluación de ElegibilidadLa evaluación de elegibilidad es el conjunto de pruebas realizadas después del consentimiento para verificar si una persona cumple realmente con los criterios de elegibilidad.
- Evento adverso (AE)Un evento adverso es cualquier ocurrencia médica desfavorable en un participante durante un ensayo, independientemente de si se cree que fue causada por el tratamiento del estudio.
- Evento adverso grave (SAE)Un evento adverso grave es un evento adverso que cumple al menos un criterio de gravedad definido: resulta en muerte, es potencialmente mortal, requiere o prolonga la hospitalización, causa discapacidad o incapacidad persistente o significativa, o es una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
- Evidencia del mundo real (RWE)La evidencia del mundo real es evidencia sobre un tratamiento derivada de datos recopilados fuera de ensayos convencionales — registros de salud electrónicos, datos de reclamaciones, registros y dispositivos.
- Excursión de temperaturaUna excursión de temperatura es un período en el que el producto investigacional se almacenó fuera de su rango de temperatura requerido.
- ExpectednessExpectedness es el juicio sobre si una reacción adversa ya está descrita en la información de seguridad de referencia del producto.
F
- Factores críticos para la calidad (CtQ)Los factores críticos para la calidad son el pequeño número de cosas en un ensayo que, si algo sale mal, socavaría seriamente la seguridad de los participantes o la credibilidad de los resultados.
- Fallo de selecciónUn fallo de selección es una persona que consintió y fue evaluada pero no cumplió con los criterios de elegibilidad y, por lo tanto, no fue inscrita.
- Farmacovigilancia (PV)La farmacovigilancia es la ciencia y práctica de detectar, evaluar, comprender y prevenir daños causados por medicamentos.
- Folleto del investigador (IB)El folleto del investigador es el resumen del patrocinador de todo lo conocido hasta ahora sobre el producto en investigación.
- Formulario de consentimiento informado (ICF)El formulario de consentimiento informado es el documento escrito que lee y firma un participante para registrar su acuerdo de participar.
- Formulario de informe de caso (CRF)Un formulario de informe de caso es el registro estructurado en el que se reportan al patrocinador los datos que el protocolo requiere para cada participante.
- Formulario de informe de caso electrónico (eCRF)Un formulario de informe de caso electrónico es un formulario de informe de caso completado en un sistema electrónico validado en lugar de en papel.
- Formulario FDA 1572El Formulario FDA 1572 es la declaración que firma un investigador para ensayos realizados bajo una IND de EE.UU., comprometiéndose a conducir el estudio de acuerdo con el protocolo y las regulaciones aplicables.
- Formulario FDA 483Un Formulario FDA 483 es la lista de observaciones que un investigador de la FDA deja al final de una inspección cuando ha identificado condiciones que pueden violar la ley que la FDA hace cumplir.
G
- Gestión de calidad basada en riesgos (RBQM)La gestión de calidad basada en riesgos es una forma estructurada de identificar qué podría salir mal en un ensayo, decidir cuáles de esos riesgos son más importantes y dedicar esfuerzo donde el riesgo es mayor.
- Gestor de datos clínicos (CDM)Un gestor de datos clínicos es responsable de la calidad de los datos de un ensayo desde su captura hasta el bloqueo de la base de datos.
- Gestor de proyectos clínicos (CPM)Un gestor de proyectos clínicos es responsable de la entrega de un ensayo: su cronograma, presupuesto, recursos y proveedores.
- Good Laboratory Practice (GLP)Good Laboratory Practice es el sistema de calidad para estudios de seguridad no clínica — típicamente trabajo de laboratorio y con animales realizado antes de que un tratamiento llegue a las personas.
- Grupo de controlEl grupo de control es el brazo contra el cual se compara un tratamiento, recibiendo un placebo, un tratamiento estándar existente o ningún tratamiento adicional.
I
- ICH E6ICH E6 es la guía específica de ICH que establece las Buenas Prácticas Clínicas.
- ICH E6(R3)ICH E6(R3) es la revisión modernizada de la guía de BPC, reorganizada en torno a un conjunto de principios generales más anexos.
- Incumplimiento graveUn incumplimiento grave es un apartamiento del protocolo o de las GCP que es probable que afecte significativamente la seguridad del participante o su integridad física o mental, o la confiabilidad de los resultados del ensayo.
- Indicador clave de riesgo (KRI)Un indicador clave de riesgo es una métrica monitoreada durante un ensayo para proporcionar una alerta temprana de que algo podría estar saliendo mal.
- Información de seguridad de referencia (RSI)La información de seguridad de referencia es la sección específica e identificada claramente de un documento —generalmente el folleto del investigador— utilizada para determinar si una reacción es esperada.
- Informe de actualización de seguridad en desarrollo (DSUR)Un DSUR es el informe de seguridad anual que prepara un patrocinador para un producto aún en desarrollo.
- Informe de estudio clínico (CSR)El informe de estudio clínico es el relato escrito completo de un ensayo completado: su diseño, conducción, resultados e interpretación.
- InscripciónLa inscripción es el punto en el que una persona que ha consentido y cumplido todos los criterios de elegibilidad se une formalmente al ensayo.
- InspectionUna inspección es una revisión oficial realizada por una autoridad regulatoria de sitios relacionados con ensayos, documentos, instalaciones y registros.
- Instrucción de trabajo (WI)Una instrucción de trabajo es un documento paso a paso que explica cómo realizar una tarea específica, generalmente subordinada a un PNO más amplio.
- Integridad de datosLa integridad de datos significa que los datos del ensayo son completos, consistentes y precisos a lo largo de su vida útil, desde su captura inicial hasta su archivo final.
- Investigador principal (PI)El investigador principal es la persona responsable de la conducción de un ensayo clínico en un sitio.
- Investigador-patrocinadorUn investigador-patrocinador es una persona que tanto inicia un ensayo como lo conduce personalmente, asumiendo las responsabilidades de ambos roles.
M
- MedDRAMedDRA es el diccionario médico estándar utilizado para codificar síntomas, diagnósticos y otros eventos médicos en datos regulatorios.
- Medical codingLa codificación médica en ensayos es el proceso de asignar términos de texto libre reportados por los sitios a términos de diccionario estándar.
- Medicamento concomitanteLos medicamentos concomitantes son otros tratamientos que un participante está tomando junto con el tratamiento del estudio.
- Monitor médicoUn monitor médico es un médico que proporciona supervisión médica de un ensayo para el patrocinador.
- MonitoreoEl monitoreo es la verificación continua del patrocinador de que un ensayo se está realizando de acuerdo con el protocolo, las BPC y las regulaciones aplicables.
- Monitoreo basado en riesgos (RBM)El monitoreo basado en riesgos concentra el esfuerzo de monitoreo donde el riesgo para los participantes y la confiabilidad de los datos es mayor, en lugar de tratar cada sitio y cada punto de datos por igual.
- Monitoreo centralizadoEl monitoreo centralizado es el análisis remoto de los datos que fluyen desde todos los sitios, buscando patrones que sugieran un problema.
N
- Nota al archivo (NTF)Una nota al archivo es un memorándum breve, fechado y firmado que se coloca en los registros del estudio para explicar algo que no es evidente solo con los documentos.
- Notificación aceleradaLa notificación acelerada es la presentación rápida de casos de seguridad específicos a los reguladores y, cuando sea necesario, a los comités de ética e investigadores.
O
- Ocultamiento de la asignaciónEl ocultamiento de la asignación significa que la persona que inscribe a un participante no puede saber ni predecir a qué brazo se asignará ese participante.
- Organización de investigación académica (ARO)Una organización de investigación académica es una unidad basada en la universidad que proporciona servicios de ensayos de manera similar a un CRO.
- Organización de investigación por contrato (CRO)Una organización de investigación por contrato es una empresa que un patrocinador contrata para ejecutar parte o la totalidad de un ensayo clínico.
P
- ParticipantUn participante es una persona que toma parte en un ensayo clínico, ya sea recibiendo el producto en investigación o un comparador.
- PatrocinadorEl patrocinador es la organización o persona que asume la responsabilidad de iniciar, gestionar y financiar un ensayo clínico.
- Pérdida de seguimiento (LTFU)Un participante se considera perdido en el seguimiento cuando el sitio ya no puede comunicarse con él y se desconoce su resultado.
- Período de adaptaciónUn período de adaptación es un tramo definido antes de la aleatorización durante el cual los participantes pueden tomar un placebo o un tratamiento estándar.
- Período de lavadoUn período de lavado es un tiempo sin tratamiento, que permite que sus efectos se dispen antes de que comience la siguiente fase.
- PlaceboUn placebo es un tratamiento ficticio diseñado para parecer, saber y sentirse como el real, pero sin el ingrediente activo.
- Plan de análisis estadístico (SAP)El plan de análisis estadístico detalla cómo se analizarán los datos del ensayo.
- Plan de gestión de datos (DMP)El plan de gestión de datos describe cómo se recopilarán, verificarán, corregirán, codificarán y bloquearán los datos del ensayo.
- Plan de monitoreoEl plan de monitoreo describe cómo se monitoreará un ensayo específico: la combinación de actividades en sitio, remotas y centralizadas, la frecuencia de visitas y qué se revisará en cada una.
- Población vulnerableUna población vulnerable es un grupo cuya capacidad para dar consentimiento libre e informado puede estar limitada — por ejemplo, niños, personas que no pueden consentir por sí mismas, prisioneros, o personas que podrían sentirse presionadas por sus circunstancias.
- Poder estadísticoEl poder estadístico es la probabilidad de que un ensayo detecte un efecto real de un tamaño determinado si existe.
- Presentación regulatoriaUna presentación regulatoria es el expediente que una empresa presenta ante una autoridad solicitando la aprobación de un producto para su venta.
- Procedimiento operativo estándar (SOP)Un procedimiento operativo estándar es una instrucción escrita que describe cómo una organización realiza una tarea recurrente de manera consistente.
- Producto en investigación (IP)El producto en investigación es el tratamiento que se está probando en un ensayo, incluido cualquier placebo o comparador suministrado para el mismo.
- Protección de sujetos humanosLa protección de sujetos humanos es el conjunto completo de salvaguardas que mantiene seguros y respetados a los participantes del ensayo.
- ProtocoloEl protocolo es el plan maestro para un ensayo clínico.
- Prueba de concepto (PoC)Un estudio de prueba de concepto pregunta si un tratamiento muestra el efecto biológico que sus desarrolladores esperan, antes de comprometerse con ensayos grandes y costosos.
- Punto final exploratorioUn punto final exploratorio es una medición recopilada para generar ideas en lugar de probar algo.
- Punto final primarioEl punto final primario es la única medición principal que un ensayo está diseñado y dimensionado para responder.
- Punto final secundarioLos puntos finales secundarios son mediciones adicionales pre-especificadas que respaldan o añaden contexto al resultado primario.
- Punto final sustitutoUn punto final sustituto es una medida utilizada para reemplazar un resultado que importa directamente a los pacientes, como usar la presión arterial en lugar del accidente cerebrovascular.
R
- Re-consentRe-consent es obtener nuevamente el acuerdo de un participante después de que aparezca información nueva importante o el ensayo cambie de una manera que podría afectar su disposición a continuar.
- Re-screeningRe-screening es realizar un nuevo cribado a una persona después de un resultado negativo anterior, cuando el protocolo lo permite.
- Reacción adversa (AR)Una reacción adversa es un evento adverso para el cual existe al menos una posibilidad razonable de que el tratamiento del estudio la haya causado.
- Reacción adversa grave inesperada sospechosa (SUSAR)Un SUSAR es una reacción adversa grave cuya naturaleza o gravedad no es coherente con la información de seguridad conocida del producto.
- Reconciliación de SAELa reconciliación de SAE es la verificación cruzada entre los eventos adversos graves registrados en la base de datos clínica y los que se encuentran en la base de datos de seguridad separada.
- Registro de auditoríaUn registro de auditoría es el registro generado automáticamente y seguro de quién cambió qué, cuándo y por qué en un sistema electrónico.
- Registro de capacitaciónUn registro de capacitación documenta que una persona específica fue capacitada en un protocolo, sistema o procedimiento específico en una fecha determinada.
- Registro de delegación de autoridadEl registro de delegación de autoridad es el documento firmado que contiene el registro de qué tareas del ensayo clínico el investigador principal ha delegado a qué personal designado, y desde qué fecha.
- Registro de ensayosEl registro de ensayos es la grabación pública de la existencia y el diseño de un ensayo en un registro reconocido antes de que comience a inscribir participantes.
- Registro de pacientesUn registro de pacientes es una colección organizada de datos sobre personas con una condición, exposición o tratamiento particular, recopilados a lo largo del tiempo para un propósito definido.
- Regla de paradaUna regla de parada es una condición preestablecida bajo la cual se detendrá un ensayo o parte del mismo.
- Research fraudResearch fraud es la fabricación deliberada, falsificación o supresión de datos o registros de ensayos.
- Responsabilidad del producto investigacionalLa responsabilidad del producto investigacional es el seguimiento documentado de cada unidad del tratamiento del estudio desde su llegada al sitio hasta su uso, devolución o destrucción.
- Resultado informado electrónicamente por el paciente (ePRO)Un resultado informado electrónicamente por el paciente es información reportada directamente por el participante a través de una aplicación, dispositivo o formulario web, sin interpretación de un clínico.
- Resultado informado por el clínico (ClinRO)Un resultado informado por el clínico es una evaluación realizada por un profesional de la salud capacitado que requiere criterio clínico, como calificar la gravedad de una erupción o puntuar un examen neurológico.
- Resultado reportado por el paciente (PRO)Un resultado reportado por el paciente es cualquier informe sobre el estado de salud de un participante que proviene directamente del participante.
- RetenciónLa retención es mantener a los participantes inscritos comprometidos en un ensayo hasta que lo completen.
- Retención clínicaUna retención clínica es una orden de una autoridad regulatoria para retrasar un ensayo propuesto o suspender uno que ya está en curso.
- Revisión de datos de origen (SDR)La revisión de datos de origen es la lectura de los registros del sitio en su conjunto para evaluar si el ensayo se está ejecutando correctamente, no solo si los valores individuales se transcribieron correctamente.
- Revisión de seguridad continuaLa revisión de seguridad continua es la evaluación continua del patrocinador de los datos de seguridad de un ensayo mientras se está ejecutando.
S
- SeriedadLa seriedad es la clasificación regulatoria de un evento adverso basada en su resultado, no en la intensidad con que se perciba.
- SesgoEl sesgo es cualquier error sistemático que aleja los resultados de un ensayo de la verdad en una dirección consistente.
- Sesgo de selecciónEl sesgo de selección ocurre cuando las personas en un estudio, o en cada brazo, difieren sistemáticamente de maneras que afectan el resultado.
- SeudonimizaciónLa seudonimización reemplaza los datos de identificación directa de un participante con un código, de modo que los datos se pueden analizar sin mencionar el nombre de la persona.
- SeveridadLa severidad describe la intensidad de un evento adverso, generalmente clasificada como leve, moderada o severa, o en una escala como CTCAE en oncología.
- Sistema de gestión de ensayos clínicos (CTMS)Un sistema de gestión de ensayos clínicos es el software operativo utilizado para planificar y rastrear un ensayo: sitios, contactos, visitas, hitos, números de reclutamiento, pagos y actividad de monitoreo.
- Sitio del investigadorEl sitio del investigador es el hospital, clínica o consultorio donde los participantes son atendidos realmente y se realizan los procedimientos del ensayo.
- Solicitud de ensayo clínicoUna solicitud de ensayo clínico es la presentación que solicita permiso para realizar un ensayo en un país o región determinado.
- Solicitud de medicamento nuevo en investigación (IND)Una IND es la solicitud que un patrocinador presenta ante la FDA para comenzar a probar un medicamento nuevo en personas en los Estados Unidos.
- StratificationLa estratificación es la aleatorización por separado dentro de grupos definidos por una característica importante, como la gravedad de la enfermedad, el rango de edad o el sitio.
- Sub-investigador (Sub-I)Un sub-investigador es un miembro calificado del equipo del sitio, generalmente un médico u otro clínico, que realiza tareas médicas relacionadas con el ensayo bajo la supervisión del investigador principal.
- Supervisión de proveedoresLa supervisión de proveedores es cómo un patrocinador supervisa a los terceros que contrata — CROs, laboratorios centrales, proveedores de imágenes, proveedores de tecnología.
V
- Validación del sistema informático (CSV)La validación del sistema informático es evidencia documentada de que un sistema hace lo que se supone que debe hacer, de manera consistente y confiable.
- Ventana de visitaUna ventana de visita es el rango permitido de días alrededor de una visita programada, como el día 28 más o menos 3 días.
- Verificación de datos de origen (SDV)La verificación de datos de origen es comparar lo que se reporta en el formulario de informe del caso contra los documentos de origen originales para confirmar que coincide.
- Verificación de ediciónUna verificación de edición es una regla programada en el sistema de datos que marca un valor que parece incorrecto.
- Visita de cierre (COV)La visita de cierre es la visita de monitoreo final, realizada una vez que todos los participantes han finalizado y se han resuelto los problemas pendientes.
- Visita de iniciación del sitio (SIV)La visita de iniciación del sitio es la reunión que abre formalmente un sitio para reclutamiento.
- Visita de monitoreoUna visita de monitoreo es una revisión programada de un sitio por parte del monitor del patrocinador.
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