قاموس البحث السريري
تعريفات باللغة البسيطة للمصطلحات المستخدمة في التجارب السريرية — المصطلحات التي تظهر في إعلانات الوظائف والبروتوكولات والتدريب والمقابلات. متاح للقراءة مجاناً، بدون الحاجة إلى التسجيل.
عرض 193 من 193 المصطلحات
استعرض حسب الموضوع
جميع الشروط أ–ي
A
B
- BaselineBaseline هو القياس الذي يتم أخذه قبل بدء العلاج، ويُستخدم كنقطة مرجعية لكل ما يتبعه.
- Belmont Reportتقرير بيلمونت هو تقرير أمريكي صادر عام 1979 حدد ثلاثة مبادئ أخلاقية للبحث مع المشاركين البشريين: احترام الأشخاص، والإحسان، والعدالة.
- Biomarkerالمؤشر الحيوي هو خاصية يمكن قياسها بشكل موضوعي كمؤشر على عملية بيولوجية أو حالة مرضية أو استجابة للعلاج.
C
D
- Data integrityيعني Data integrity أن بيانات التجربة كاملة ومتسقة ودقيقة طوال دورة حياتها، من الالتقاط الأول إلى الأرشفة النهائية.
- Dechallenge and rechallengeDechallenge هو ما يحدث للتفاعل عند إيقاف أو تقليل العلاج المشبوه؛ rechallenge هو ما يحدث إذا تم إعادة تشغيله.
- Declaration of Helsinkiإعلان هلسنكي هو بيان يتضمن المبادئ الأخلاقية للبحث الطبي الذي يشمل الأشخاص، وقد تم اعتماده لأول مرة من قبل الجمعية الطبية العالمية في عام 1964 وتم تعديله عدة مرات منذ ذلك الحين.
E
I
- ICH E6ICH E6 هو إرشاد ICH المحدد الذي يحدد ممارسات البحث السريري الجيدة.
- ICH E6(R3)ICH E6(R3) هي النسخة المحدثة والمعاد تنظيمها من إرشادات الممارسة السريرية الجيدة (GCP)، وقد تم إعادة تنظيمها حول مجموعة من المبادئ الشاملة بالإضافة إلى الملاحق.
- Inspectionالفحص هو مراجعة رسمية تجريها سلطة تنظيمية للمواقع والمستندات والمرافق والسجلات المتعلقة بالتجربة.
M
- MedDRAMedDRA هو القاموس الطبي القياسي المستخدم لترميز الأعراض والتشخيصات والأحداث الطبية الأخرى في البيانات التنظيمية.
- Medical codingMedical coding في التجارب السريرية هو عملية تعيين المصطلحات النصية الحرة التي تبلغ عنها المواقع إلى مصطلحات قاموس معيارية.
- Multicentre trialالتجربة متعددة المراكز هي تجربة تتبع نفس البروتوكول في أكثر من موقع واحد، غالباً عبر عدة دول.
R
- Re-consentإعادة الموافقة هي الحصول على موافقة المشارك مرة أخرى بعد ظهور معلومات جديدة مهمة أو تغيير الدراسة بطريقة قد تؤثر على رغبته في المتابعة.
- Research fraudالبحث الاحتيالي هو التزييف المتعمد أو التزوير أو إخفاء بيانات التجارب أو السجلات.
- Retentionالاحتفاظ هو الحفاظ على مشاركي التجربة المسجلين منخرطين فيها حتى ينهوها.
- Run-in periodفترة التشغيل الأولية هي فترة محددة قبل التوزيع العشوائي يمكن للمشاركين خلالها تناول دواء وهمي أو علاج معياري.
S
- Sponsor-investigatorالممول-الباحث هو شخص واحد يقوم بكل من بدء التجربة وإجراؤها شخصياً، متحملاً مسؤوليات كلا الدورين.
- Stratificationالتطبيق الطبقي هو عملية عشوائية منفصلة داخل مجموعات محددة بناءً على خاصية مهمة، مثل شدة المرض أو فئة العمر أو الموقع.
- Superiority trialتهدف تجربة التفوق إلى إثبات أن أحد العلاجات أفضل من آخر، أو أفضل من الدواء الوهمي.
#
- 21 CFR Part 1121 CFR Part 11 هي لائحة الولايات المتحدة التي تحدد الشروط التي تقبل بموجبها إدارة الغذاء والدواء السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية بدلاً من الورقية.
- اتفاقية التجربة السريرية (CTA (contract))اتفاقية التجربة السريرية هي العقد بين الراعي والمؤسسة أو الباحث الذي يدير التجربة.
- إثبات المفهوم (PoC)تسأل دراسة إثبات المفهوم ما إذا كان العلاج يظهر التأثير البيولوجي الذي يتوقعه مطوروه، قبل الالتزام بتجارب كبيرة ومكلفة.
- إجراء التشغيل القياسي (SOP)إجراء التشغيل القياسي هو تعليمات مكتوبة تصف كيفية قيام المنظمة بمهمة متكررة بشكل متسق.
- إخفاء التوزيعيعني إخفاء التوزيع أن الشخص الذي يسجل المشارك لا يمكنه معرفة أو التنبؤ بالمجموعة التي سيتم تعيين هذا المشارك إليها.
- إخفاء الهويةيقوم إخفاء الهوية باستبدال بيانات المشارك المعرّفة مباشرة برمز، بحيث يمكن تحليل البيانات دون الإشارة إلى اسم الشخص.
- إدارة الجودة القائمة على المخاطر (RBQM)إدارة الجودة القائمة على المخاطر هي طريقة منظمة لتحديد ما قد يحدث خطأ في التجربة، وتحديد أي من تلك المخاطر أكثر أهمية، وتركيز الجهود حيث تكون المخاطر أعلى.
- إشراف الموردإشراف المورد هو كيفية إشراف الراعي على الأطراف الثالثة التي يوظفها — منظمات البحوث العقدية (CROs)، والمختبرات المركزية، وموفري الخدمات التصويرية، وموردي التكنولوجيا.
- إعادة الفحصإعادة الفحص هي فحص شخص ما مرة أخرى بعد فشل فحص سابق، حيث يسمح البروتوكول بذلك.
- الإبلاغ المعجلالإبلاغ المعجل هو تقديم سريع لحالات سلامة محددة إلى الجهات التنظيمية وحيثما لزم الأمر إلى لجان الأخلاقيات والمحققين.
- الإجراء التصحيحي والوقائي (CAPA)CAPA هو الاستجابة المنظمة لمشكلة: تصحيح ما حدث خطأ، وتغيير شيء ما حتى لا يحدث مرة أخرى.
- الأدلة من العالم الحقيقي (RWE)الأدلة من العالم الحقيقي هي أدلة حول العلاج مستمدة من البيانات المجمعة خارج التجارب التقليدية — السجلات الصحية الإلكترونية وبيانات المطالبات والسجلات والأجهزة.
- الأدوية المصاحبةالأدوية المصاحبة هي أي علاجات أخرى يتناولها المشارك بالتزامن مع علاج الدراسة.
- الأرشفةالأرشفة هي التخزين الآمن طويل الأجل لسجلات التجربة بعد انتهاء التجربة، بحيث تبقى كاملة وقابلة للقراءة والاسترجاع.
- الاستعلامالاستعلام هو سؤال رسمي يُثار بشأن نقطة بيانات تبدو مفقودة أو غير متسقة أو غير معقولة.
- الإفصاح عن النتائجالإفصاح عن النتائج هو الالتزام بجعل ملخص نتائج التجربة متاحاً للجمهور خلال فترة زمنية محددة بعد انتهاؤها، سواء كانت النتائج إيجابية أم لا.
- البروتوكولالبروتوكول هو الخطة الرئيسية للتجربة السريرية.
- البيانات المفقودةالبيانات المفقودة هي المعلومات التي خطط التجربة لجمعها ولم تحصل عليها، من حقل فارغ واحد إلى متابعة المشارك بالكامل.
- التجربة السريريةالتجربة السريرية هي دراسة بحثية يتم فيها تعيين الأشخاص لتدخل معين وفقاً لخطة محددة، بهدف تقييم تأثيره على النتائج الصحية.
- التجربة السريرية اللامركزية (DCT)تنقل التجربة اللامركزية بعض أو جميع أنشطة التجربة بعيداً عن الموقع التقليدي، باستخدام زيارات الطب عن بعد والتمريض المنزلي والمختبرات المحلية والشحن المباشر للمشاركين والأجهزة المتصلة.
- التحقق من بيانات المصدر (SDV)التحقق من بيانات المصدر هو مقارنة ما يتم الإبلاغ عنه في نموذج تقرير الحالة مقابل المستندات الأصلية للتأكد من تطابقها.
- التحقق من صحة نظام الكمبيوتر (CSV)التحقق من صحة نظام الكمبيوتر هو دليل موثق يثبت أن النظام يؤدي وظيفته المقصودة بشكل متسق وموثوق.
- التحيزالتحيز هو أي خطأ منهجي يدفع نتائج التجربة بعيداً عن الحقيقة في اتجاه متسق.
- التسجيلالتسجيل هو النقطة التي ينضم فيها الشخص الذي أعطى موافقته واستوفى جميع معايير الأهلية رسميًا إلى التجربة.
- التصميم التكيفييسمح التصميم التكيفي بإجراء تغييرات مخطط لها مسبقاً على التجربة بناءً على البيانات المجمعة أثناء تنفيذها — على سبيل المثال، تقليل الجرعة أو إعادة تقدير حجم العينة أو إيقاف التجربة مبكراً.
- التعميةالتعمية تعني إخفاء هوية العلاج الذي تلقاه كل شخص عن بعض أو جميع الأشخاص المشاركين.
- التقاط البيانات الإلكترونية (EDC)التقاط البيانات الإلكترونية هو نظام برمجي تستخدمه المواقع لإدخال وتقديم بيانات التجارب إلى الراعي.
- التوازن السريريالتوازن السريري هو عدم اليقين الحقيقي داخل المجتمع الخبير بشأن أي من العلاجات قيد المقارنة أفضل.
- الجودة بالتصميم (QbD)الجودة بالتصميم تعني بناء الجودة في التجربة أثناء التخطيط لها، بدلاً من محاولة التحقق منها لاحقاً.
- الخطورةالخطورة هي التصنيف التنظيمي للحدث الضار بناءً على نتيجته، وليس على مدى شدة الشعور به.
- الدواء الوهميالدواء الوهمي هو علاج وهمي مصمم ليبدو وطعمه وملمسه مطابقاً للعلاج الحقيقي لكن بدون المادة الفعالة.
- الراعيالراعي هو المنظمة أو الشخص الذي يتحمل مسؤولية بدء التجربة السريرية وإدارتها وتمويلها.
- السرية (في التجارب)تعني السرية في التجربة أن هوية المشارك ومعلوماته الصحية الشخصية محمية ولا تُشارك إلا مع الأشخاص الذين يحتاجونها.
- السكان الضعفاءالسكان الضعفاء هم مجموعة قد تكون قدرتهم على إعطاء موافقة حرة وكاملة ومستنيرة محدودة — على سبيل المثال الأطفال والأشخاص الذين لا يستطيعون الموافقة بأنفسهم والسجناء أو الأشخاص الذين قد يشعرون بضغط من ظروفهم.
- الشدةتصف الشدة مدى كثافة الحدث الضار، وعادة ما يتم تصنيفها على أنها خفيفة أو متوسطة أو شديدة، أو على مقياس مثل CTCAE في علم الأورام.
- العشوائيةالعشوائية هي تعيين المشاركين لأذرع التجربة بالصدفة وليس بالاختيار.
- العوامل الحرجة للجودة (CtQ)العوامل الحرجة للجودة هي عدد صغير من الأمور في التجربة التي، إذا حدث خطأ فيها، فقد تؤثر بشكل خطير على سلامة المشاركين أو مصداقية النتائج.
- الفحص الأوليالفحص الأولي هو مجموعة التقييمات التي يتم إجراؤها بعد الحصول على الموافقة للتحقق مما إذا كان الشخص يستوفي فعلاً معايير الأهلية.
- القوة الإحصائيةالقوة الإحصائية هي احتمالية أن تكتشف التجربة تأثيراً حقيقياً بحجم معين إذا كان موجوداً.
- المجلس الدولي لتوافق المتطلبات (ICH)منظمة ICH هي الهيئة التي يتفق فيها منظمو الأدوية والصناعة الدوائية على معايير تقنية مشتركة للأدوية.
- المحقق الرئيسي (PI)المحقق الرئيسي هو الشخص المسؤول عن إجراء التجربة السريرية في موقع واحد.
- المراقبةالمراقبة هي الفحص المستمر من قبل الراعي للتأكد من إجراء التجربة وفقاً للبروتوكول وممارسات الجودة الإكلينيكية الجيدة والأنظمة المعمول بها.
- المراقبة القائمة على المخاطر (RBM)تركز المراقبة القائمة على المخاطر على جهود المراقبة حيث تكون المخاطر على المشاركين وموثوقية البيانات أكبر، بدلاً من معاملة كل موقع وكل نقطة بيانات بالتساوي.
- المراقبة المركزيةالمراقبة المركزية هي تحليل بعيد للبيانات الواردة من جميع المواقع، بحثاً عن أنماط تشير إلى وجود مشكلة.
- المستندات الأساسيةالمستندات الأساسية هي السجلات التي تسمح، بشكل فردي وجماعي، بتقييم سير التجربة وجودة بياناتها.
- الممارسة السريرية الجيدة (GCP)الممارسة السريرية الجيدة (GCP) هي معيار الجودة الدولي لتصميم وإجراء وتسجيل والإبلاغ عن التجارب السريرية على الأشخاص.
- الموافقة الإلكترونية (eConsent)تقدم الموافقة الإلكترونية معلومات الموافقة وتلتقط التوقيع إلكترونياً، غالباً مع فيديو أو رسوم توضيحية أو فحوصات الفهم المدمجة.
- الموافقة المستنيرةالموافقة المستنيرة هي العملية التي يوافق بموجبها الشخص طواعية على المشاركة في تجربة بعد تلقيه وفهمه للمعلومات التي يحتاجها لاتخاذ القرار.
- انتهاك خطيرالانتهاك الخطير هو انحراف عن البروتوكول أو عن GCP من المحتمل أن يؤثر بشكل كبير على سلامة المشارك أو السلامة البدنية أو العقلية، أو على موثوقية نتائج التجربة.
- انحراف البروتوكولانحراف البروتوكول هو أي انحراف عما ينص عليه البروتوكول المعتمد.
- انحراف درجة الحرارةانحراف درجة الحرارة هو فترة تم فيها تخزين المنتج الاستقصائي خارج نطاق درجة الحرارة المطلوب.
- انحياز الاختياريحدث انحياز الاختيار عندما يختلف الأشخاص في الدراسة أو في كل مجموعة بشكل منهجي بطرق تؤثر على النتيجة.
- بيانات المصدربيانات المصدر هي المعلومات الموجودة في المستندات المصدرية: الملاحظات والقياسات والسجلات الأصلية اللازمة لإعادة بناء التجربة وتقييمها.
- تجربة المرحلة الأولىتجربة المرحلة الأولى هي عادة أول مرة يتم فيها إعطاء العلاج للأشخاص.
- تجربة المرحلة الثالثةتجربة المرحلة الثالثة هي دراسة تأكيدية واسعة النطاق مصممة لإثبات ما إذا كان العلاج فعالاً وآمناً، عادة مقابل الدواء الوهمي أو معيار موجود.
- تجربة المرحلة الثانيةتبحث تجربة المرحلة الثانية عن أول دليل على أن العلاج يعمل فعلاً، مع الاستمرار في دراسة السلامة والجرعة.
- تجربة المرحلة الرابعةتجري تجربة المرحلة الرابعة بعد الموافقة على العلاج وطرحه في السوق.
- تجربة عدم الدنويةتهدف تجربة عدم الدنوية إلى إظهار أن العلاج الجديد ليس أسوأ بشكل ملموس من العلاج الموجود، ضمن هامش محدد مسبقاً.
- تجربة يبادر بها الباحث (IIT)تجربة يبادر بها الباحث هي دراسة يتم تصميمها وإجراؤها من قبل طبيب سريري أو مجموعة أكاديمية بدلاً من شركة.
- تحليل السبب الجذري (RCA)تحليل السبب الجذري هو عملية تجاوز الخطأ الفوري للوصول إلى السبب الأساسي الذي جعله ممكناً.
- تحليل النية في المعالجة (ITT)يتضمن تحليل النية في المعالجة كل مشارك تم اختياره عشوائياً في المجموعة المخصصة له، بغض النظر عن العلاج الذي تلقاه فعلياً أو ما إذا أكمل التجربة.
- تحليل حسب البروتوكوليتضمن تحليل حسب البروتوكول فقط المشاركين الذين اتبعوا البروتوكول بدقة كافية، مع استبعاد الانحرافات الكبيرة وضعف الالتزام.
- تحليل مؤقتالتحليل المؤقت هو فحص مخطط لبيانات التجربة قبل اكتمال التجنيد والمتابعة.
- تدقيقالتدقيق هو فحص منهجي ومستقل لأنشطة التجربة والمستندات للحكم على ما إذا تم تنفيذها وفقاً للبروتوكول والإجراءات الموحدة والممارسات الجيدة للأبحاث السريرية واللوائح.
- تسجيل التجربةتسجيل التجربة هو تسجيل علني لوجود التجربة وتصميمها في سجل معترف به قبل بدء التسجيل فيها.
- تصعيد الجرعةتصعيد الجرعة هو إعطاء جرعات أعلى تدريجياً لمجموعات صغيرة متتالية من المشاركين، مع مراقبة السلامة بعناية في كل خطوة قبل الانتقال إلى الأعلى.
- تصميم المجموعات المتوازيةفي تصميم المجموعات المتوازية، يتم تعيين كل مشارك لذراع واحدة ويبقى فيها طوال فترة التجربة.
- تصميم سلسيجمع التصميم السلس بين مرحلتي تجربة منفصلتين عادة في دراسة واحدة مستمرة، مثل إجراء اختيار الجرعة والتأكيد بموجب بروتوكول واحد.
- تعديل البروتوكولتعديل البروتوكول هو تغيير رسمي موثق لبروتوكول معتمد.
- تعليمات العمل (WI)تعليمات العمل هي وثيقة خطوة بخطوة تشرح كيفية تنفيذ مهمة محددة واحدة، وعادة ما تكون تحت إجراء تشغيلي موحد أوسع.
- تفعيل الموقعتفعيل الموقع هو النقطة التي يُسمح فيها رسميًا للموقع ببدء فحص وتسجيل المشاركين.
- تقديم تنظيميالتقديم التنظيمي هو الملف الذي تقدمه الشركة إلى السلطة لطلب الموافقة على بيع منتج.
- تقرير الدراسة السريرية (CSR)تقرير الدراسة السريرية هو الحساب المكتوب الكامل للتجربة المكتملة: تصميمها وإجراؤها والنتائج والتفسير.
- تقرير تحديث سلامة التطوير (DSUR)تقرير DSUR هو التقرير السنوي للسلامة الذي يعده الراعي لمنتج لا يزال قيد التطوير.
- تقييم السببيةتقييم السببية هو الحكم على ما إذا كان العلاج المدروس قد يكون قد تسبب في حدث ضار.
- تقييم المنافع والمخاطرتقييم المنافع والمخاطر هو الحكم المنظم حول ما إذا كانت الفوائد المحتملة للعلاج تبرر أضراره المعروفة والمحتملة في مجموعة سكانية محددة.
- تكنولوجيا الاستجابة التفاعلية (IRT)تكنولوجيا الاستجابة التفاعلية هي النظام الذي يعين المشاركين إلى مجموعات العلاج ويدير إمدادات الأدوية في المواقع.
- تنظيف البياناتتنظيف البيانات هو عملية البحث عن حل الأخطاء والفجوات والتناقضات في بيانات التجربة قبل التحليل.
- جدول التقييماتجدول التقييمات هو الجدول الموجود في البروتوكول الذي يوضح كل زيارة والإجراءات المحددة التي تتم في كل منها.
- جهاز قابل للارتداءيجمع جهاز قابل للارتداء بيانات صحية بشكل مستمر بينما يمارس المشارك حياته الطبيعية، مثل النشاط البدني أو معدل ضربات القلب أو النوم.
- حدث ضار (AE)الحدث الضار هو أي حدوث طبي غير مرغوب لدى المشارك أثناء التجربة، بغض النظر عما إذا كان يُعتقد أنه ناجم عن العلاج المدروس أم لا.
- حدث ضار خطير (SAE)الحدث الضار الخطير هو حدث ضار يستوفي معيار خطورة محدد واحد على الأقل: يؤدي إلى الوفاة، أو يهدد الحياة، أو يتطلب أو يطيل فترة الاستشفاء، أو يسبب إعاقة أو عجز مستمر أو كبير، أو يكون شذوذاً خلقياً أو عيباً خلقياً.
- حماية الأشخاص المشاركين في البحثحماية الأشخاص المشاركين في البحث هي مجموعة كاملة من الضمانات التي تحافظ على سلامة واحترام المشاركين في التجارب.
- خطاب تحذيرخطاب التحذير هو إشعار رسمي من إدارة الغذاء والدواء (FDA) يفيد بأنها اكتشفت انتهاكات تنظيمية كبيرة وتتطلب تصحيحاً فورياً.
- خطة إدارة البيانات (DMP)تصف خطة إدارة البيانات كيفية جمع بيانات التجربة والتحقق منها وتصحيحها وترميزها وقفلها.
- خطة التحليل الإحصائي (SAP)تحدد خطة التحليل الإحصائي بالتفصيل كيفية تحليل بيانات التجربة.
- خطة المراقبةتصف خطة المراقبة كيفية مراقبة تجربة معينة: مزيج الأنشطة في الموقع والبعيدة والمركزية، وتكرار الزيارات، وما سيتم مراجعته في كل منها.
- دراسة رصديةتجمع الدراسة الرصدية معلومات عن صحة الأشخاص والعلاجات دون أن يقوم الباحثون بتحديد العلاج الذي يتلقاه كل شخص.
- رد فعل سلبي (AR)رد فعل سلبي هو حدث سلبي يوجد احتمال معقول على الأقل بأن العلاج المدروس تسبب فيه.
- رد فعل سلبي خطير غير متوقع مشبوه (SUSAR)SUSAR هو رد فعل سلبي خطير لا تتسق طبيعته أو شدته مع معلومات السلامة المعروفة للمنتج.
- زيارة الإغلاق (COV)زيارة الإغلاق هي زيارة المراقبة النهائية، والتي تُجرى بعد انتهاء جميع المشاركين وحل المشاكل المعلقة.
- زيارة المراقبةزيارة المراقبة هي مراجعة مجدولة للموقع من قبل مراقب الراعي.
- زيارة تفعيل الموقع (SIV)زيارة تفعيل الموقع هي الاجتماع الذي يفتح الموقع رسميًا للتجنيد.
- سجل التدريبسجل التدريب يوثق أن شخصاً معيناً تم تدريبه على بروتوكول أو نظام أو إجراء معين في تاريخ محدد.
- سجل التدقيقسجل التدقيق هو السجل الآمن الذي يتم إنشاؤه تلقائياً والذي يوثق من قام بتغيير ماذا ومتى ولماذا في النظام الإلكتروني.
- سجل المرضىسجل المرضى هو مجموعة منظمة من البيانات عن الأشخاص الذين يعانون من حالة معينة أو تعرض أو علاج معين، يتم جمعها على مدى الوقت لغرض محدد.
- سجل تفويض السلطةسجل تفويض السلطة هو السجل الموقع الذي يوضح مهام التجربة التي فوض بها الباحث الرئيسي إلى أي موظفين محددين، ومن أي تاريخ.
- سلطة تنظيميةالسلطة التنظيمية هي الجهة الحكومية التي تأذن بالتجارب السريرية وتوافق على الأدوية في إقليمها.
- شهادة التدقيقشهادة التدقيق هي وثيقة قصيرة تؤكد إجراء عملية تدقيق، يصدرها المدقق.
- ضمان الجودة (QA)ضمان الجودة هو مجموعة من الأنشطة المخطط لها والمنهجية التي تعطي ثقة بأن التجربة يتم إجراؤها وبيانات المخرجات وفقاً للمعايير المطلوبة.
- طلب التجربة السريريةطلب التجربة السريرية هو تقديم طلب للحصول على إذن بإجراء تجربة في دولة أو منطقة معينة.
- طلب دواء جديد تحت التحقيق (IND)طلب دواء جديد تحت التحقيق (IND) هو الطلب الذي يقدمه الراعي إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) لبدء اختبار دواء جديد على الأشخاص في الولايات المتحدة.
- فترة الغسيلفترة الغسيل هي فترة زمنية بدون علاج، مما يسمح بزوال تأثيراته قبل بدء المرحلة التالية.
- فحص التحريرفحص التحرير هو قاعدة مبرمجة في نظام البيانات تضع علامة على القيمة التي تبدو خاطئة.
- فشل الفحصفشل الفحص هو شخص وافق على المشاركة وتم فحصه لكن لم يستوف معايير الأهلية وبالتالي لم يتم تسجيله.
- فقدان المتابعة (LTFU)يُعتبر المشارك فقيداً للمتابعة عندما لا يتمكن الموقع من الوصول إليه بعد الآن وتكون نتيجته غير معروفة.
- قاعدة الإيقافقاعدة الإيقاف هي شرط محدد مسبقاً يتم بموجبه إيقاف التجربة أو جزء منها.
- قاعدة بيانات السلامةقاعدة بيانات السلامة هي النظام المخصص الذي يسجل فيه الراعي ويقيّم ويبلغ عن حالات السلامة الفردية.
- قفل قاعدة البياناتقفل قاعدة البيانات هو النقطة التي يتم فيها إعلان بيانات التجربة نهائية ومنع أي تغييرات إضافية.
- كتيب المحقق (IB)كتيب المحقق هو ملخص الراعي لكل ما هو معروف حتى الآن عن المنتج قيد التحقيق.
- كشف الإشارةكشف الإشارة هو البحث المنهجي عن معلومات جديدة تشير إلى وجود علاقة سببية محتملة بين دواء وحدث لم يكن معروفاً من قبل.
- لجنة المراجعة المؤسسية / لجنة الأخلاقيات (IRB / IEC)لجنة المراجعة المؤسسية (IRB) أو لجنة الأخلاقيات المستقلة هي مجموعة مستقلة عن الراعي والباحث، وتراجع التجربة لحماية حقوق المشاركين وسلامتهم ورفاهيتهم.
- لجنة مراقبة البيانات (DMC)لجنة مراقبة البيانات هي مجموعة مستقلة من الخبراء تقوم بمراجعة دورية لبيانات السلامة المتراكمة، وأحياناً بيانات الفعالية، من التجربة الجارية.
- مؤشر المخاطر الرئيسي (KRI)مؤشر المخاطر الرئيسي هو مقياس يتم تتبعه أثناء التجربة لتقديم تحذير مبكر بأن شيئاً ما قد يسير بشكل خاطئ.
- مجموعة التجربةالمجموعة هي إحدى مجموعات المشاركين في التجربة، وتتلقى كل مجموعة تدخلاً محدداً.
- مجموعة التحكممجموعة التحكم هي المجموعة التي تتم مقارنة العلاج بها، وتتلقى دواءً وهمياً أو علاجاً معياراً موجوداً أو عدم تلقي أي علاج إضافي.
- محقق فرعي (Sub-I)المحقق الفرعي هو عضو مؤهل في فريق الموقع، عادة ما يكون طبيباً أو متخصصاً سريرياً آخر، يقوم بأداء الواجبات الطبية المتعلقة بالتجربة تحت إشراف المحقق الرئيسي.
- مدير البيانات السريرية (CDM)مدير البيانات السريرية مسؤول عن جودة بيانات التجربة من الالتقاط إلى قفل قاعدة البيانات.
- مدير المشروع السريري (CPM)مدير المشروع السريري مسؤول عن تسليم التجربة: الجدول الزمني والميزانية والموارد والمورّدون.
- مراجعة السلامة المستمرةمراجعة السلامة المستمرة هي التقييم المستمر للراعي لبيانات سلامة التجربة أثناء إجراء التجربة.
- مراجعة بيانات المصدر (SDR)مراجعة بيانات المصدر هي قراءة سجلات الموقع بشكل شامل للحكم على ما إذا كانت التجربة تُجرى بشكل صحيح — وليس فقط ما إذا تمت نسخ القيم الفردية بشكل صحيح.
- مراقب طبيمراقب طبي هو طبيب يوفر الإشراف الطبي على التجربة نيابة عن الراعي.
- مراقبة الجودة (QC)مراقبة الجودة هي عملية الفحص العملي التي تتم ضمن عملية التجربة للتحقق من أن العمل يلبي المتطلبات.
- مراقبة سلامة الأدوية (PV)مراقبة سلامة الأدوية هي العلم والممارسة المتعلقة بكشف وتقييم وفهم والوقاية من الأضرار الناجمة عن الأدوية.
- مساعد التجارب السريرية (CTA)يدعم مساعد التجارب السريرية فريق الدراسة بالعمود الفقري الإداري للتجربة.
- مساعد اليقظة الدوائية (PV associate)يقوم مساعد اليقظة الدوائية بمعالجة وتقرير معلومات السلامة المتعلقة بالدواء.
- مسؤول الشؤون التنظيمية (RA associate)يقوم مسؤول الشؤون التنظيمية بإعداد وإدارة الطلبات التي تحتاجها التجربة أو المنتج من السلطات الصحية.
- مسؤولية المنتج الاستقصائيمسؤولية المنتج الاستقصائي هي التتبع الموثق لكل وحدة من علاج الدراسة من وصولها إلى الموقع إلى استخدامها أو إرجاعها أو تدميرها.
- مطابقة الأحداث الضائرة الخطيرةمطابقة الأحداث الضائرة الخطيرة هي عملية التحقق المتقاطع بين الأحداث الضائرة الخطيرة المسجلة في قاعدة البيانات السريرية وتلك الموجودة في قاعدة البيانات الأمنية المنفصلة.
- معايير الأهليةمعايير الأهلية هي قواعد البروتوكول بشأن من يجوز له المشاركة.
- معايير CDISC (CDISC)CDISC هي المنظمة التي تقف خلف معايير البيانات المستخدمة لهيكلة بيانات التجارب السريرية للتبادل والتقديم.
- معلومات السلامة المرجعية (RSI)معلومات السلامة المرجعية هي القسم المحدد والمحدد بوضوح في المستند — عادة ما يكون في كتيب المحقق — والذي يُستخدم لتحديد ما إذا كانت رد الفعل متوقعًا.
- ملاحظة في الملف (NTF)ملاحظة في الملف هي مذكرة قصيرة مؤرخة وموقعة توضع في سجلات الدراسة لشرح شيء غير واضح من الوثائق وحدها.
- ملف التجربة الرئيسي (TMF)ملف التجربة الرئيسي هو المجموعة الكاملة من الوثائق الأساسية التي تسمح بإجراء التجربة وتقييم جودة بياناتها.
- ملف المحاكمة الرئيسي الإلكتروني (eTMF)ملف المحاكمة الرئيسي الإلكتروني هو ملف محاكمة رئيسي يتم الاحتفاظ به في نظام إلكتروني معتمد.
- ملف موقع المحقق (ISF)ملف موقع المحقق هو مجموعة الموقع الخاصة به من الوثائق الأساسية للتجربة.
- ممارسة التصنيع الجيد (GMP)ممارسة التصنيع الجيد هي معيار الجودة الذي يحكم كيفية إنتاج الأدوية وتعبئتها وتسميتها والتحكم فيها.
- ممارسة الحراسة الدوائية الجيدة (GVP)ممارسة الحراسة الدوائية الجيدة هي مجموعة من الإرشادات التي تحكم كيفية جمع ومراجعة وإبلاغ معلومات السلامة المتعلقة بالأدوية، وذلك بشكل أساسي بعد الموافقة.
- منتج تجريبي (IP)المنتج التجريبي هو العلاج الذي يتم اختباره في التجربة، بما في ذلك أي دواء وهمي أو مقارن يتم توفيره له.
- منسق البحث السريري (CRC)منسق البحث السريري يدير العمليات اليومية للتجربة في الموقع.
- منسق البحث السريري (CRA)منسق البحث السريري يراقب التجارب السريرية نيابة عن الراعي أو منظمة البحث العقدية.
- منظمة البحث الأكاديمي (ARO)منظمة البحث الأكاديمي هي وحدة تابعة للجامعة توفر خدمات التجارب بطريقة مشابهة لـ CRO.
- منظمة البحث العقدي (CRO)منظمة البحث العقدي هي شركة يوظفها الراعي لتنفيذ جزء أو كل التجربة السريرية.
- موقع الباحثموقع الباحث هو المستشفى أو العيادة أو الممارسة الطبية حيث يتم فعلياً رؤية المشاركين وإجراء إجراءات التجربة.
- نافذة الزيارةنافذة الزيارة هي النطاق المسموح به من الأيام حول زيارة مجدولة، مثل اليوم 28 زائد أو ناقص 3 أيام.
- نتيجة مرض يبلغ عنها المريض إلكترونياً (ePRO)نتيجة مرض يبلغ عنها المريض إلكترونياً هي بيانات يبلغ عنها المشارك مباشرة من خلال تطبيق أو جهاز أو نموذج ويب، دون تفسير من قبل أي طبيب سريري.
- نتيجة يبلغ عنها الطبيب السريري (ClinRO)النتيجة التي يبلغ عنها الطبيب السريري هي تقييم يجريه متخصص صحي مدرب ويتطلب حكماً سريرياً، مثل تقييم شدة الطفح الجلدي أو تسجيل درجات الفحص العصبي.
- نتيجة يبلغ عنها المريض (PRO)نتيجة يبلغ عنها المريض هي أي تقرير عن حالة صحة المشارك يأتي مباشرة من المشارك نفسه.
- نسخة معتمدةالنسخة المعتمدة هي استنساخ من السجل الأصلي تم التحقق منه — بالتوقيع أو من خلال عملية معتمدة — للتأكد من أنه يحتوي على نفس المحتوى والمعنى الأصلي.
- نظام إدارة التجارب السريرية (CTMS)نظام إدارة التجارب السريرية هو البرنامج التشغيلي المستخدم للتخطيط والتتبع للتجربة: المواقع والجهات الاتصال والزيارات والمعالم والأرقام المتعلقة بالتجنيد والمدفوعات وأنشطة المراقبة.
- نقطة النهايةنقطة النهاية هي قياس محدد يُستخدم للحكم على ما إذا كان للعلاج تأثير.
- نقطة النهاية الأساسيةنقطة النهاية الأساسية هي القياس الرئيسي الوحيد الذي تم تصميم التجربة وتحديد حجمها للإجابة عليه.
- نقطة النهاية الثانويةنقاط النهاية الثانوية هي قياسات إضافية محددة مسبقاً تدعم أو توفر سياقاً للنتيجة الأساسية.
- نقطة نهاية استكشافيةنقطة النهاية الاستكشافية هي قياس يتم جمعه لتوليد أفكار بدلاً من إثبات أي شيء.
- نقطة نهاية بديلةنقطة النهاية البديلة هي قياس يُستخدم بدلاً من النتيجة التي تهم المرضى بشكل مباشر، مثل استخدام ضغط الدم بدلاً من السكتة الدماغية.
- نموذج الموافقة المستنيرة (ICF)نموذج الموافقة المستنيرة هو الوثيقة المكتوبة التي يقرأها المشارك ويوقعها لتسجيل موافقته على المشاركة.
- نموذج تقرير الحالة (CRF)نموذج تقرير الحالة هو السجل المنظم الذي يتم فيه الإبلاغ عن البيانات التي يتطلبها البروتوكول إلى الراعي لكل مشارك.
- نموذج تقرير الحالة الإلكتروني (eCRF)نموذج تقرير الحالة الإلكتروني هو نموذج تقرير حالة يتم ملؤه في نظام إلكتروني معتمد بدلاً من الورق.
- نموذج FDA 1572نموذج FDA 1572 هو البيان الذي يوقعه الباحث للتجارب التي تُجرى بموجب IND أمريكي، والذي يلتزم فيه بإجراء الدراسة وفقاً للبروتوكول واللوائح المعمول بها.
- نموذج FDA 483نموذج FDA 483 هو قائمة الملاحظات التي يتركها محقق FDA في نهاية التفتيش عندما يكون قد لاحظ ظروفاً قد تنتهك القانون الذي تفرضه FDA.
- وثيقة المصدروثيقة المصدر هي المكان الأصلي حيث تم تسجيل معلومات التجربة لأول مرة.
- وقف سريريالوقف السريري هو أمر من سلطة تنظيمية لتأجيل تجربة مقترحة أو إيقاف تجربة قيد التنفيذ.
حول المفردات إلى مهنة
يقوم برنامج CRLN Career Finder المجاني بربط خلفيتك بدور في البحث السريري وبناء خارطة طريق خطوة بخطوة. بدون تكاليف، بدون بطاقة.
احصل على خارطة الطريق المجانية الخاصة بك →للمرجعية التعليمية فقط. في حالة اختلاف القواعد الإقليمية، اتبع اللوائح والإجراءات المكتوبة التي تنطبق في مكان عملك.